Torjunta-aineilla on tärkeä rooli maatalouden ja metsätalouden tautien ehkäisyssä ja torjunnassa, viljasadon parantamisessa ja viljan laadun parantamisessa, mutta torjunta-aineiden käyttö vaikuttaa väistämättä kielteisesti maataloustuotteiden laatuun ja turvallisuuteen, ihmisten terveyteen ja ympäristön turvallisuuteen. Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman terveysjärjestön yhdessä julkaisema torjunta-aineiden hallinnan kansainvälinen käytännesääntö edellyttää, että kansalliset torjunta-aineiden hallintaviranomaiset laativat uudelleenrekisteröintimenettelyn rekisteröityjen torjunta-aineiden säännöllistä tarkastelua ja arviointia varten. On varmistettava, että uudet riskit tunnistetaan ajoissa ja että tehokkaita sääntelytoimenpiteitä toteutetaan.
Tällä hetkellä Euroopan unioni, Yhdysvallat, Kanada, Meksiko, Australia, Japani, Etelä-Korea ja Thaimaa ovat ottaneet käyttöön rekisteröinnin jälkeiset riskienseuranta- ja uudelleenarviointijärjestelmät omien olosuhteidensa mukaisesti.
Torjunta-aineiden rekisteröintijärjestelmän käyttöönoton jälkeen vuonna 1982 torjunta-aineiden rekisteröintitietoja koskevia vaatimuksia on tarkistettu merkittävästi kolme kertaa, ja turvallisuusarvioinnin teknisiä vaatimuksia ja standardeja on parannettu merkittävästi, eivätkä aiemmin rekisteröidyt vanhat torjunta-ainetuotteet enää täysin täytä nykyisiä turvallisuusarviointivaatimuksia. Viime vuosina maatalous- ja maaseutuasioiden ministeriö on resurssien, projektituen ja muiden toimenpiteiden integroinnin avulla jatkuvasti lisännyt torjunta-aineiden rekisteröinnin turvallisuusjohtamista sekä seurannut ja arvioinut useita erittäin myrkyllisiä ja riskialttiita torjunta-ainelajikkeita. Esimerkiksi metsulfuronimetyylin myöhemmän lääkeriskin, flubendiamidin ympäristöriskin ja parakvatin ihmisten terveysriskin osalta on aloitettu erityistutkimus ja kiellettyjen hallintatoimenpiteiden käyttöönotto ajoissa. Foraatti, isofenfossimetyyli, isokarbofossi, etoprofossi, ometoaatti ja karbofuraani poistettiin käytöstä asteittain vuosina 2022 ja 2023. Kahdeksan erittäin myrkyllistä torjunta-ainetta, kuten metomyyli ja aldikarbi, vähensivät erittäin myrkyllisten torjunta-aineiden osuuden alle 1 prosenttiin rekisteröityjen torjunta-aineiden kokonaismäärästä, mikä vähensi tehokkaasti torjunta-aineiden käytön turvallisuusriskejä.
Vaikka Kiina on vähitellen edistänyt ja tutkinut rekisteröityjen torjunta-aineiden käytön seurantaa ja turvallisuusarviointia, se ei ole vielä laatinut järjestelmällisiä ja kohdennettuja uudelleenarviointisääntöjä ja -määräyksiä, ja uudelleenarviointityö on riittämätöntä, prosessi ei ole vakiintunut, päävastuu ei ole selvä ja kehittyneisiin maihin verrattuna on edelleen suuri ero. Siksi Euroopan unionin ja Yhdysvaltojen kypsästä mallista ja kokemuksista oppiminen, torjunta-aineiden rekisteröinnin uudelleenarvioinnin täytäntöönpanomenettelyjen ja -vaatimusten selkeyttäminen Kiinassa sekä uuden torjunta-aineiden hallintamallin rakentaminen, joka yhdistää rekisteröinnin tarkastelun, uudelleenarvioinnin ja rekisteröinnin jatkamisen, on tärkeä johtamissisältö torjunta-aineiden käytön turvallisuuden ja kestävän teollisen kehityksen kattavaksi varmistamiseksi.
1 Arvioi projektin kategoria uudelleen
1.1 Euroopan unioni
1.1.1 vanhojen lajikkeiden arviointiohjelma
Vuonna 1993 Euroopan komissio (jäljempänä ”Euroopan komissio”) arvioi uudelleen direktiivin 91/414 säännösten mukaisesti lähes 1 000 ennen heinäkuuta 1993 markkinoille rekisteröityä torjunta-aineiden tehoainetta neljässä erässä. Maaliskuussa 2009 arviointi oli pääosin saatu päätökseen, ja noin 250 tehoainetta eli 26 % rekisteröitiin uudelleen, koska ne täyttivät turvallisuusstandardit. 67 % tehoaineista vedettiin pois markkinoilta puutteellisten tietojen, yritysten hakemusten puuttumisen tai yritysten aloitteesta tapahtuvan peruuttamisen vuoksi. Lisäksi 70 eli 7 % tehoaineista poistettiin, koska ne eivät täyttäneet uuden turvallisuusarvioinnin vaatimuksia.
1.1.2 Hyväksynnän tarkistus
Uuden EU:n torjunta-aineiden hallintalain 1107/2009 21 artiklassa säädetään, että Euroopan komissio voi milloin tahansa aloittaa rekisteröityjen tehoaineiden uudelleenarvioinnin eli erityisen uudelleenarvioinnin. Komission olisi otettava huomioon jäsenvaltioiden uudelleenarviointipyynnöt uusien tieteellisten ja teknisten havaintojen ja seurantatietojen perusteella aloittaessaan erityisen uudelleenarvioinnin. Jos komissio katsoo, että tehoaine ei enää täytä rekisteröintivaatimuksia, se ilmoittaa tilanteesta jäsenvaltioille, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) ja valmistajalle ja asettaa määräajan, jonka kuluessa yrityksen on toimitettava lausunto. Komissio voi pyytää neuvoja tai tieteellistä ja teknistä apua jäsenvaltioilta ja EFSA:lta kolmen kuukauden kuluessa neuvonta- tai teknistä apua koskevan pyynnön vastaanottamisesta, ja EFSA:n on toimitettava lausuntonsa tai työnsä tulokset kolmen kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Jos katsotaan, että tehoaine ei enää täytä rekisteröintivaatimuksia tai että pyydettyjä lisätietoja ei ole toimitettu, komissio tekee päätöksen tehoaineen rekisteröinnin peruuttamisesta tai muuttamisesta sääntelymenettelyn mukaisesti.
1.1.3 Rekisteröinnin uusiminen
Torjunta-aineiden rekisteröinnin jatkaminen EU:ssa vastaa säännöllistä arviointia Kiinassa. Vuonna 1991 EU antoi direktiivin 91/414/ETY, jossa määrätään, että rekisteröityjen torjunta-aineiden tehoaineiden rekisteröintiaika ei saa ylittää 10 vuotta, ja rekisteröintiä on haettava uudelleen rekisteröintiajan päätyttyä, ja se voidaan uusia rekisteröintistandardien täyttämisen jälkeen. Vuonna 2009 Euroopan unioni antoi uuden torjunta-aineasetuksen 1107/2009, joka korvasi direktiivin 91/414/ETY. Laissa 1107/2009 määrätään, että torjunta-aineiden tehoaineiden ja valmisteiden rekisteröinti on uusittava rekisteröintiajan päättymisen jälkeen, ja tehoaineiden rekisteröinnin jatkamisen tarkka aikaraja riippuu sen tyypistä ja arviointituloksista: torjunta-aineiden tehoaineiden jatkoaika on yleensä enintään 15 vuotta; korvattavan aineen kesto ei ylitä 7 vuotta; Vakavien kasvintuholaisten ja -tautien torjuntaan tarvittavien tehoaineiden, jotka eivät täytä nykyisiä rekisteröintikriteerejä, kuten luokan 1A tai 1B karsinogeenien, luokan 1A tai 1B lisääntymismyrkyllisten aineiden sekä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia omaavien tehoaineiden, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin, rekisteröintiä ei saa jatkaa yli viidellä vuodella.
1.2 Yhdysvallat
1.2.1 vanhojen lajikkeiden uudelleenrekisteröinti
Vuonna 1988 liittovaltion hyönteis-, sieni- ja jyrsijämyrkkylakia (FIFRA) muutettiin siten, että se edellyttää ennen 1. marraskuuta 1984 rekisteröityjen torjunta-aineiden uudelleentarkastelua. Tavoitteena oli varmistaa nykyisen tieteellisen tietämyksen ja sääntelystandardien noudattaminen. Syyskuussa 2008 Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) saattoi päätökseen 1 150 vaikuttavan aineen (jaettu 613 aiheeseen) uudelleentarkastelun vanhojen lajikkeiden uudelleenrekisteröintiohjelman kautta. Näistä 384 aihetta eli 63 prosenttia hyväksyttiin. Rekisteröinnin poistamisesta oli meneillään 229 aihetta, mikä on 37 prosenttia.
1.2.2 erikoisarviointi
FIFRA:n ja liittovaltion säädöskokoelman (CFR) mukaan erityinen uudelleenarviointi voidaan aloittaa, kun todisteet osoittavat, että torjunta-aineen käyttö täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
1) Voi aiheuttaa vakavia akuutin vamman ihmisille tai karjalle.
2) Se voi olla karsinogeeninen, teratogeeninen, genotoksinen, sikiötoksinen, lisääntymistoksinen tai kroonisesti viivästyneesti toksinen ihmisille.
3) Jäämien määrä ympäristössä muissa kuin kohde-eliöissä voi olla yhtä suuri tai suurempi kuin akuutin tai kroonisen myrkyllisen vaikutuksen pitoisuus, tai sillä voi olla haitallisia vaikutuksia muiden kuin kohde-eliöiden lisääntymiselle.
4) voi aiheuttaa riskin uhanalaisen tai vaarantuneen lajin säilymiselle uhanalaisessa lajilaissa määritellyn uhanalaisen lajin osalta.
5) Voi johtaa uhanalaisten tai vaarantuneiden lajien tärkeiden elinympäristöjen tuhoutumiseen tai muihin haitallisiin muutoksiin.
6) Ihmisille tai ympäristölle voi aiheutua riskejä, ja on tarpeen selvittää, voivatko torjunta-aineiden käytön hyödyt kompensoida kielteisiä sosiaalisia, taloudellisia ja ympäristöllisiä vaikutuksia.
Erityinen uudelleenarviointi sisältää yleensä yhden tai useamman mahdollisen riskin perusteellisen arvioinnin, jonka perimmäisenä tavoitteena on vähentää torjunta-aineen riskiä tarkastelemalla olemassa olevia tietoja, hankkimalla uutta tietoa ja/tai tekemällä uusia testejä, arvioimalla tunnistettuja riskejä ja määrittämällä asianmukaiset riskienvähentämistoimenpiteet. Erityisen uudelleenarvioinnin valmistuttua Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) voi aloittaa viralliset menettelyt kyseisen tuotteen rekisteröinnin peruuttamiseksi, epäämiseksi, uudelleenluokittelemiseksi tai muuttamiseksi. 1970-luvulta lähtien EPA on tehnyt yli 100 torjunta-aineen erityisiä uudelleenarviointeja ja saanut suurimman osan näistä arvioinneista päätökseen. Tällä hetkellä useita erityisiä uudelleenarviointeja on vireillä: aldikarbi, atratsiini, propatsiini, simatsiini ja etyleenioksidi.
1.2.3 Rekisteröinnin tarkistus
Koska vanha lajikkeiden uudelleenrekisteröintiohjelma on saatu päätökseen ja erityinen uudelleenarviointi on kestänyt useita vuosia, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) on päättänyt aloittaa uudelleenarvioinnin vanhan lajikkeiden uudelleenrekisteröinnin ja erityisen uudelleenarvioinnin seuraajaohjelmana. EPA:n nykyinen uudelleenarviointi vastaa Kiinan säännöllistä arviointia, ja sen oikeusperusta on elintarvikelaadun suojelulaki (FQPA), jossa ehdotettiin torjunta-aineiden säännöllistä arviointia ensimmäisen kerran vuonna 1996 ja muutettiin FIFRA:a. EPA:n on tarkistettava jokainen rekisteröity torjunta-aine säännöllisesti vähintään 15 vuoden välein varmistaakseen, että jokainen rekisteröity torjunta-aine on edelleen nykyisten standardien mukainen riskinarviointitasojen kehittyessä ja politiikkojen muuttuessa.
Vuonna 2007 FIFRA julkaisi muutoksen uudelleenarvioinnin viralliseksi aloittamiseksi. Tarkastus vaati Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirastoa (EPA) saattamaan päätökseen ennen 1. lokakuuta 2007 rekisteröityjen 726 torjunta-aineen tarkistuksen 31. lokakuuta 2022 mennessä. Osana tarkistuspäätöstä EPA:n on myös täytettävä uhanalaisten lajien lain mukainen velvoitteensa ryhtyä varhaisiin riskinhallintatoimenpiteisiin uhanalaisten lajien osalta. COVID-19-pandemian, hakijoiden viivästyneiden tietojen toimittamisessa ja arvioinnin monimutkaisuuden vuoksi työtä ei kuitenkaan saatu ajoissa valmiiksi. Vuonna 2023 EPA julkaisi uuden kolmivuotisen uudelleenarviointisuunnitelman, jossa päivitetään ennen 1. lokakuuta 2007 rekisteröityjen 726 torjunta-aineen ja kyseisen päivämäärän jälkeen rekisteröityjen 63 torjunta-aineen uudelleenarvioinnin määräaika 1. lokakuuta 2026 asti. On tärkeää huomata, että riippumatta siitä, onko torjunta-aine arvioitu uudelleen, EPA ryhtyy asianmukaisiin sääntelytoimiin, jos se katsoo, että torjunta-ainealtistus aiheuttaa ihmisille tai ympäristölle kiireellisen riskin, joka vaatii välitöntä huomiota.
2 Liittyvät menettelyt
EU:n vanhojen lajikkeiden arvioinnin tavoin Yhdysvaltojen vanhojen lajikkeiden uudelleenrekisteröinti- ja erityiset uudelleenarviointihankkeet on tällä hetkellä saatettu päätökseen. EU:ssa on pääasiassa kyse rekisteröinnin pidentämisestä ja Yhdysvalloissa pääasiassa uudelleenarviointihankkeesta, jossa suoritetaan rekisteröityjen torjunta-aineiden turvallisuusarviointi. Tämä vastaa olennaisesti Kiinassa tehtävää säännöllistä arviointia.
2.1 Euroopan unioni
Rekisteröinnin jatkaminen EU:ssa jaetaan kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen on vaikuttavan aineen rekisteröinnin jatkaminen. Vaikuttavan aineen rekisteröintiä voidaan uusia, jos havaitaan, että yksi tai useampi vaikuttavan aineen edustava käyttö ja vähintään yksi vaikuttavaa ainetta sisältävä valmiste täyttävät rekisteröintivaatimukset. Komissio voi yhdistää samankaltaisia vaikuttavia aineita ja vahvistaa prioriteetteja ja työohjelmia niiden vaikutusten perusteella ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristön turvallisuuteen ottaen mahdollisuuksien mukaan huomioon kohteen tehokkaan torjunnan ja resistenssin hallinnan tarpeen. Ohjelman tulisi sisältää seuraavat: rekisteröinnin uusimista koskevien hakemusten jättämis- ja arviointimenettelyt; Toimitettavat tiedot, mukaan lukien toimenpiteet eläinkokeiden minimoimiseksi, kuten älykkäiden testausstrategioiden, kuten in vitro -seulonnan, käyttö; Tietojen toimittamisen määräaika; Uudet tietojen toimittamista koskevat säännöt; Arviointi- ja päätöksentekojaksot; Ja vaikuttavien aineiden arvioinnin jakaminen jäsenvaltioille.
2.1.1 Vaikuttavat aineet
Vaikuttavien aineiden seuraava uusimisjakso alkaa kolme vuotta ennen rekisteröintitodistuksen voimassaoloajan päättymistä, ja rekisteröinnin uusimisesta kiinnostuneiden hakijoiden (joko ensimmäisen hyväksynnän aikaan hakijan tai muiden hakijoiden) tulee jättää hakemuksensa kolme vuotta ennen rekisteröintitodistuksen voimassaoloajan päättymistä. Vaikuttavan aineen rekisteröinnin jatkamista koskevien tietojen arvioinnin suorittavat yhdessä esittelijäjäsenvaltio (RMS) ja rinnakkaisesittelijäjäsenvaltio (Co-RMS), ja EFSA ja muut jäsenvaltiot osallistuvat siihen. Asiaankuuluvien asetusten, ohjeiden ja ohjeiden asettamien kriteerien mukaisesti kukin jäsenvaltio nimeää puheenjohtajavaltioksi sen jäsenvaltion, jolla on tarvittavat resurssit ja valmiudet (työvoima, työpaikkojen kyllästyminen jne.). Useista tekijöistä johtuen uudelleenarvioinnin puheenjohtajavaltio ja rinnakkaispuheenjohtajavaltio voivat olla eri valtio kuin se, jossa nimitys rekisteröitiin ensimmäisen kerran. Euroopan komission asetus (EU) 2020/1740 tuli voimaan 27. maaliskuuta 2021. Asetus sisältää erityisiä torjunta-aineiden vaikuttavien aineiden rekisteröinnin uusimiseen liittyviä seikkoja, joita sovelletaan vaikuttaviin aineisiin, joiden rekisteröintiaika on 27. maaliskuuta 2024 tai sen jälkeen. Asetusta (EU) 844/2012 sovelletaan edelleen vaikuttaviin aineisiin, joiden rekisteröintiaika päättyy ennen 27. maaliskuuta 2024. Rekisteröinnin uusimisprosessi EU:ssa on seuraava.
2.1.1.1 Hakemusta edeltävä ilmoitus ja palaute Ehdotukset
Ennen rekisteröinnin uusimisen hakemista yrityksen on ensin toimitettava EFSAlle ilmoitus asiaankuuluvista kokeista, jotka se aikoo suorittaa rekisteröinnin uusimisen tueksi, jotta EFSA voi antaa sille kattavaa neuvontaa ja järjestää julkisen kuulemisen sen varmistamiseksi, että asiaankuuluvat kokeet suoritetaan oikea-aikaisesti ja kohtuullisella tavalla. Yritykset voivat pyytää EFSAlta neuvoja milloin tahansa ennen hakemuksensa uusimista. EFSAn on ilmoitettava puheenjohtajavaltiolle ja/tai yhteispuheenjohtajavaltiolle yrityksen toimittamasta ilmoituksesta ja annettava yleinen suositus, joka perustuu kaikkien vaikuttavaan aineosaan liittyvien tietojen, mukaan lukien aiemmat rekisteröintitiedot tai rekisteröinnin jatkamista koskevat tiedot, tarkasteluun. Jos useat hakijat hakevat samanaikaisesti neuvoja saman komponentin rekisteröinnin uusimisesta, EFSAn on neuvottava heitä jättämään yhteisen uusimishakemuksen.
2.1.1.2 Hakemuksen jättäminen ja hyväksyminen
Hakijan on toimitettava uusimishakemus sähköisesti kolmen vuoden kuluessa ennen vaikuttavan aineen rekisteröinnin voimassaolon päättymistä Euroopan unionin nimeämän keskitetyn toimitusjärjestelmän kautta, jonka kautta puheenjohtajavaltio, toinen puheenjohtajavaltio, muut jäsenvaltiot, EFSA ja komissio voidaan ilmoittaa asiasta. Puheenjohtajavaltion on ilmoitettava hakijalle, toiselle puheenjohtajavaltiolle, komissiolle ja EFSAlle kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä uusimishakemuksen vastaanottopäivä ja tutkittavaksi ottamisen edellytykset. Jos toimitetuista asiakirjoista puuttuu yksi tai useampi osa, erityisesti jos täydellisiä testitietoja ei ole toimitettu vaaditusti, puheenjohtajavaltion on ilmoitettava hakijalle puuttuvasta sisällöstä kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja vaadittava korvaava sisältö 14 päivän kuluessa. Jos puuttuvia asiakirjoja ei toimiteta tai päteviä syitä ei esitetä voimassaolon päättyessä, uusimishakemusta ei hyväksytä. Puheenjohtajavaltion on viipymättä ilmoitettava hakijalle, toiselle puheenjohtajavaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja EFSAlle päätöksestä ja sen tutkimatta jättämisen syistä. Ennen hakemuksen jatkamisen määräaikaa puheenjohtajamaan on sovittava kaikista arviointitehtävistä ja työmäärän jaosta.
2.1.1.3 Tietojen tarkastelu
Jos jatkamishakemus hyväksytään, puheenjohtajavaltio tarkistaa tärkeimmät tiedot ja pyytää yleisöltä kommentteja. EFSA:n on 60 päivän kuluessa jatkamishakemuksen julkaisemispäivästä annettava yleisölle mahdollisuus jättää kirjallisia kommentteja jatkamishakemuksen tiedoista ja muista asiaankuuluvista tiedoista tai kokeista. Puheenjohtajavaltio ja toinen puheenjohtajavaltio tekevät sitten riippumattoman, objektiivisen ja läpinäkyvän arvioinnin siitä, täyttääkö vaikuttava aine edelleen rekisteröintikriteerien vaatimukset, nykyisten tieteellisten havaintojen ja sovellettavien ohjeasiakirjojen perusteella ja tarkastelevat kaikkia uusimishakemuksesta saatuja tietoja, aiemmin toimitettuja rekisteröintitietoja ja arviointipäätelmiä (mukaan lukien aiemmat luonnosarvioinnit) sekä julkisen kuulemisen aikana saatuja kirjallisia kommentteja. Hakijoiden pyynnön ulkopuolella tai määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon. Puheenjohtajavaltion on toimitettava uusimisarviointiraportin luonnos komissiolle ja EFSA:lle 13 kuukauden kuluessa uusimispyynnön jättämisestä. Tänä aikana puheenjohtajavaltio voi pyytää hakijalta lisätietoja ja asettaa määräajan lisätietojen toimittamiselle. Se voi myös kuulla EFSAa tai pyytää lisätietoja tieteellisistä ja teknisistä tiedoista muilta jäsenvaltioilta, mutta se ei saa aiheuttaa arviointijakson ylittymistä määritellyn 13 kuukauden aikana. Rekisteröinnin laajentamisen arviointikertomuksen luonnoksen tulee sisältää seuraavat erityiset osat:
1) Ehdotukset rekisteröinnin jatkamiseksi, mukaan lukien mahdolliset tarvittavat ehdot ja rajoitukset.
2) Suositukset siitä, pitäisikö vaikuttavaa ainetta pitää "vähäriskisenä" vaikuttavana aineena.
3) Suositukset siitä, pitäisikö vaikuttavaa ainetta harkita korvaavana aineena.
4) Suositukset jäämien enimmäismäärän (MRL) asettamisesta tai syyt MRL:n käyttämättä jättämiseen.
5) Suositukset vaikuttavien aineiden luokittelusta, vahvistamisesta tai uudelleenluokittelusta.
6) Määritys siitä, mitkä rekisteröinnin jatkamistiedoissa olevat tutkimukset ovat arvioinnin kannalta merkityksellisiä.
7) Suositukset siitä, mitä raportin osia asiantuntijoiden tulisi tarkastella.
8) Tarvittaessa yhteispuheenjohtajavaltio ei ole samaa mieltä puheenjohtajavaltion arvioinnin kohdista tai kohdista, joista yhteisen puheenjohtajien paneelin muodostavat jäsenvaltiot eivät ole yksimielisiä.
9) Julkisen kuulemisen tulokset ja miten ne otetaan huomioon.
Puheenjohtajavaltion tulee viipymättä viestiä kemikaalien sääntelyviranomaisten kanssa ja viimeistään jatkoarviointiraportin luonnoksen toimittamisen yhteydessä toimittaa ehdotus Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) vähintään EU:n aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevan asetuksen mukaisen luokituksen saamiseksi. Vaikuttava aine on räjähdysvaarallinen, välitön myrkyllisyys, ihosyövyttävyys/ihoärsytys, vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, hengitystie- tai ihoallergia, sukusolujen perimää vaurioittava, karsinogeeninen, lisääntymismyrkyllinen, elinkohtainen myrkyllisyys kerta- ja toistuvasta altistumisesta sekä yhtenäinen vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokitus. Tutkimusvaltion on esitettävä riittävät syyt, miksi vaikuttava aine ei täytä luokituskriteerejä yhden tai useamman vaaraluokan osalta, ja ECHA voi kommentoida tutkimusvaltion näkemyksiä.
2.1.1.4 Jatkoarviointiraportin luonnosta koskevat kommentit
EFSA tarkistaa, sisältääkö jatkoarviointiraportin luonnos kaikki asiaankuuluvat tiedot, ja toimittaa sen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kolmen kuukauden kuluessa raportin vastaanottamisesta. Saatuaan jatkoarviointiraportin luonnoksen hakija voi kahden viikon kuluessa pyytää EFSAa pitämään tietyt tiedot luottamuksellisina, ja EFSAn on julkistettava jatkoarviointiraportin luonnos lukuun ottamatta asianmukaisesti luottamuksellisiksi hyväksyttyjä tietoja sekä päivitettyjä jatkohakemustietoja. EFSA antaa yleisölle mahdollisuuden esittää kirjallisia kommentteja 60 päivän kuluessa jatkoarviointiraportin luonnoksen julkaisemispäivästä ja lähettää ne omine kommentteineen puheenjohtajavaltiolle, yhteispuheenjohtajavaltiolle tai yhteispuheenjohtajavaltioiden ryhmälle.
2.1.1.5 Vertaisarviointi ja kriisinratkaisun myöntäminen
EFSA kokoaa asiantuntijoita (puheenjohtajamaan ja muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita) vertaisarvioinnin suorittamiseksi, puheenjohtajamaan lausuntojen ja muiden avoinna olevien kysymysten käsittelemiseksi, alustavien johtopäätösten ja julkisen kuulemisen muodostamiseksi sekä lopuksi johtopäätösten ja päätöslauselmien toimittamiseksi Euroopan komissiolle hyväksyttäväksi ja julkaistavaksi. Jos vaikuttavan aineen arviointia ei ole hakijasta riippumattomista syistä saatettu päätökseen ennen viimeisen käyttöpäivämäärän päättymistä, EU tekee päätöksen vaikuttavan aineen rekisteröinnin voimassaolon jatkamisesta varmistaakseen, että rekisteröinnin uusiminen sujuu ongelmitta.
2.1.2 Valmistelut
Asianomaisen rekisteröintitodistuksen haltijan on kolmen kuukauden kuluessa vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisesta jätettävä hakemus lääkevalmisteen rekisteröinnin uusimiseksi sille jäsenvaltiolle, joka on saanut vastaavan lääkevalmisteen rekisteröinnin. Jos rekisteröinnin haltija hakee saman lääkevalmisteen rekisteröinnin uusimista eri alueilla, kaikki hakemustiedot on toimitettava kaikille jäsenvaltioille tiedonvaihdon helpottamiseksi jäsenvaltioiden välillä. Päällekkäisten testien välttämiseksi hakijan on ennen testien suorittamista tarkistettava, ovatko muut yritykset saaneet saman valmisterekisteröinnin, ja toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet oikeudenmukaisella ja läpinäkyvällä tavalla testien ja testiraporttien jakamista koskevan sopimuksen aikaansaamiseksi.
Koordinoidun ja tehokkaan toimintajärjestelmän luomiseksi EU ottaa käyttöön alueellisen valmisteiden rekisteröintijärjestelmän, joka on jaettu kolmeen alueeseen: pohjoiseen, keskiseen ja eteläiseen. Alueellinen ohjauskomitea (alueellinen SC) tai sen edustavat jäsenvaltiot kysyvät kaikilta asiaankuuluvilta tuoterekisteröintitodistuksen haltijoilta, hakevatko he rekisteröinnin uusimista ja millä alueella. Se määrittää myös alueellisen raportoijajäsenvaltion (alueellinen RMS). Ennakointia varten alueellinen puheenjohtajavaltio tulisi nimittää hyvissä ajoin ennen lääkevalmisteen jatkamista koskevan hakemuksen jättämistä, mikä on yleensä suositeltavaa tehdä ennen kuin EFSA julkaisee vaikuttavan aineen arvioinnin päätelmät. Alueellisen puheenjohtajavaltion vastuulla on vahvistaa uusimishakemuksia jättäneiden hakijoiden lukumäärä, ilmoittaa hakijoille päätöksestä ja suorittaa arviointi alueen muiden valtioiden puolesta (jäsenvaltio suorittaa joskus farmaseuttisten tuotteiden tiettyjen käyttötarkoitusten jatkamisarvioinnin ilman alueellista rekisteröintijärjestelmää). Vaikuttavan aineen arviointimaan on suoritettava vaikuttavan aineen jatkamista koskevien tietojen vertailu lääkevalmisteen jatkamista koskeviin tietoihin. Alueellisen puheenjohtajavaltion on saatettava valmisteen jatkotietojen arviointi päätökseen kuuden kuukauden kuluessa ja lähetettävä se jäsenvaltioille ja hakijoille kommentoitavaksi. Kunkin jäsenvaltion on saatettava päätökseen omien formulaatiovalmisteidensa jatkuva hyväksyntä kolmen kuukauden kuluessa. Koko formulaation uusimisprosessi on saatettava päätökseen 12 kuukauden kuluessa vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisen päättymisestä.
2.2 Yhdysvallat
Uudelleenarviointiprosessissa Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston (EPA) on suoritettava riskinarviointi, määritettävä, täyttääkö torjunta-aine FIFRA:n rekisteröintikriteerit, ja tehtävä tarkistuspäätös. EPA:n torjunta-aineiden sääntelyvirasto koostuu seitsemästä osastosta, neljästä sääntelyosastosta ja kolmesta erikoisosastosta. Rekisteri- ja uudelleenarviointipalvelu on sääntelyosasto, ja rekisteri vastaa kaikkien perinteisten kemiallisten torjunta-aineiden uusista hakemuksista, käyttötavoista ja muutoksista. Uudelleenarviointipalvelu vastaa perinteisten torjunta-aineiden rekisteröinnin jälkeisestä arvioinnista. Terveysvaikutusten osasto, ympäristökäyttäytymisen ja -vaikutusten osasto sekä biologisen ja taloudellisen analyysin osasto, jotka ovat erikoisyksiköitä, vastaavat ensisijaisesti kaikkien torjunta-aineiden rekisteröintiin ja rekisteröinnin jälkeiseen arviointiin liittyvien tietojen teknisestä tarkastelusta sekä riskinarviointien suorittamisesta.
2.2.1 Temaattinen jako
Uudelleenarviointiaihe koostuu yhdestä tai useammasta vaikuttavasta aineesta ja kaikista näitä vaikuttavia aineita sisältävistä tuotteista. Kun eri vaikuttavien aineiden kemiallinen rakenne ja toksikologiset ominaisuudet ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa ja osa tai kaikki vaarojen arviointiin tarvittavat tiedot voidaan jakaa, ne voidaan ryhmitellä samaan aiheeseen. Myös useita vaikuttavia aineita sisältävät torjunta-ainetuotteet kuuluvat uudelleenarviointiaiheen piiriin kunkin vaikuttavan aineen osalta. Kun uusia tietoja tulee saataville, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) voi myös tehdä muutoksia uudelleenarviointiaiheeseen. Jos se havaitsee, että useat aiheen vaikuttavat aineet eivät ole samankaltaisia, EPA voi jakaa aiheen kahdeksi tai useammaksi itsenäiseksi aiheeksi tai se voi lisätä tai poistaa vaikuttavia aineita uudelleenarviointiaiheesta.
2.2.2 Aikataulun laatiminen
Jokaisella uudelleenarviointiaiheella on peruspäivämäärä, joka on joko ensimmäisen rekisteröintipäivämäärä tai aiheeseen ensimmäisen kerran rekisteröidyn torjunta-aineen uudelleenrekisteröintipäivämäärä (uudelleenrekisteröintipäivämäärä viittaa päivämäärään, jona uudelleenrekisteröintipäätös tai väliaikainen päätös allekirjoitettiin), yleensä sen mukaan, kumpi on myöhäisempi. Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) perustaa nykyisen uudelleenarviointiaikataulunsa tyypillisesti lähtötilanteen päivämäärään tai viimeisimpään uudelleenarviointiin, mutta se voi myös tarkastella useita asiaankuuluvia aiheita samanaikaisesti tehokkuuden varmistamiseksi. EPA julkaisee uudelleenarviointitiedoston, mukaan lukien lähtötilanteen päivämäärän, verkkosivustollaan ja säilyttää uudelleenarviointiaikataulua sen julkaisuvuoden ja vähintään kahden seuraavan vuoden ajan sen jälkeen.
2.2.3 Uudelleenarviointi alkaa
2.2.3.1 listan avaaminen
Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) aloittaa uudelleenarvioinnin luomalla julkisen tiedoston jokaisesta torjunta-aineen uudelleenarviointiaiheesta ja pyytämällä kommentteja. Jos EPA kuitenkin katsoo, että torjunta-aine täyttää FIFRA-rekisteröinnin kriteerit eikä lisätarkastelua tarvita, se voi ohittaa tämän vaiheen ja ilmoittaa lopullisen päätöksensä suoraan Federal Registerin kautta. Jokainen tapaustiedosto pysyy avoimena koko uudelleenarviointiprosessin ajan, kunnes lopullinen päätös on tehty. Tiedosto sisältää muun muassa seuraavat tiedot: yleiskatsauksen uudelleenarviointihankkeen tilasta; luettelon olemassa olevista rekisteröinneistä ja rekisteröijistä, mahdolliset Federal Registerin ilmoitukset vireillä olevista rekisteröinneistä, olemassa olevista tai alustavista jäännösrajoista; riskinarviointiasiakirjat; nykyisen rekisterin bibliografian; yhteenvedon onnettomuustiedoista; ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot. Tiedosto sisältää myös alustavan työsuunnitelman, joka sisältää perustiedot, jotka EPA:lla on tällä hetkellä valvottavasta torjunta-aineesta ja sen käyttötavasta, sekä arvioidun riskinarvioinnin, tietotarpeet ja tarkistusaikataulun.
2.2.3.2 Yleisöllinen kommentointi
EPA julkaisee liittovaltion rekisterissä ilmoituksen uudelleenarviointitiedostosta ja alustavasta työsuunnitelmasta yleisön kommentoitavaksi vähintään 60 päivän ajan. Tänä aikana sidosryhmät voivat esittää kysymyksiä, tehdä ehdotuksia tai antaa asiaankuuluvia tietoja. Tällaisten tietojen toimittamisen on täytettävä seuraavat vaatimukset.
1) Asiaankuuluvat tiedot on toimitettava määräajassa, mutta Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) harkitsee harkintansa mukaan myös, ottaako se käyttöön myöhemmin toimitetut tiedot.
2) Tiedot on toimitettava luettavassa ja käyttökelpoisessa muodossa. Esimerkiksi kaikkiin muihin kuin englanninkielisiin materiaaleihin on liitettävä englanninkielinen käännös, ja ääni- tai videomuodossa toimitettuihin tietoihin on liitettävä kirjallinen tallenne. Kirjalliset lausunnot voidaan toimittaa paperilla tai sähköisessä muodossa.
3) Lähettäjän on selkeästi yksilöitävä toimitettujen tietojen lähde.
4) Aliilmoituksen tekijä voi pyytää EPA:ta tarkastelemaan uudelleen edellisessä tarkistuksessa hylättyjä tietoja, mutta hänen on selitettävä uudelleentarkastelun syyt.
Kommentointijakson ja aiemman tarkastelun aikana saatujen tietojen perusteella Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) laatii ja julkaisee lopullisen työsuunnitelman, joka sisältää suunnitelman tietovaatimukset, saadut kommentit ja yhteenvedon EPA:n vastauksista.
Jos torjunta-aineen vaikuttavalla aineella ei ole tuoterekisteröintiä tai kaikki rekisteröidyt tuotteet on vedetty pois, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) ei enää arvioi torjunta-ainetta.
2.2.3.3 Sidosryhmien osallistuminen
Läpinäkyvyyden ja sitoutumisen lisäämiseksi sekä torjunta-aineiden riskinarviointiin ja riskienhallintapäätöksiin mahdollisesti vaikuttavien epävarmuustekijöiden, kuten epäselvien merkintöjen tai puuttuvien tutkimustietojen, ratkaisemiseksi Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) voi järjestää sidosryhmien kanssa kohdennettuja kokouksia tulevista tai meneillään olevista uudelleenarviointiaiheista. Riittävien tietojen saaminen varhaisessa vaiheessa voi auttaa EPA:ta rajaamaan arviointiaan alueille, jotka todella vaativat huomiota. Esimerkiksi ennen uudelleenarvioinnin aloittamista EPA voi neuvotella rekisteröintitodistuksen haltijan tai torjunta-aineen käyttäjän kanssa tuotteen käytöstä, ja uudelleenarvioinnin aikana EPA voi neuvotella rekisteröintitodistuksen haltijan, torjunta-aineen käyttäjän tai muun asiaankuuluvan henkilöstön kanssa laatiakseen yhdessä torjunta-aineiden riskienhallintasuunnitelman.
2.2.4 Uudelleenarviointi ja toteutus
2.2.4.1 Arvioi viimeisimmän tarkastelun jälkeen tapahtuneita muutoksia
Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) arvioi kaikki muutokset määräyksissä, käytännöissä, riskinarviointiprosessien lähestymistavoissa tai tietovaatimuksissa, jotka ovat tapahtuneet viimeisimmän rekisteröintitarkistuksen jälkeen, määrittää näiden muutosten merkityksen ja määrittää, täyttääkö uudelleenarvioitu torjunta-aine edelleen FIFRA:n rekisteröintikriteerit. Samalla se tarkastelee kaikkia asiaankuuluvia uusia tietoja sen määrittämiseksi, onko tarpeen tehdä uusi riskinarviointi tai uusi riski-hyötyarvio.
2.2.4.2 Suorita uusia arviointeja tarvittaessa
Jos katsotaan, että uusi arviointi on tarpeen ja olemassa olevat arviointitiedot ovat riittävät, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) suorittaa riskinarvioinnin tai riski-hyötyarvioinnin suoraan uudelleen. Jos olemassa olevat tiedot eivät täytä uusia arviointivaatimuksia, EPA lähettää rekisteröintitodistuksen haltijalle tietopyynnön asiaankuuluvien FIFRA-määräysten mukaisesti. Rekisteröintitodistuksen haltijan on yleensä vastattava 90 päivän kuluessa sopiakseen EPA:n kanssa toimitettavista tiedoista ja suunnitelman laatimisajasta.
2.2.4.3 Uhanalaisiin lajeihin kohdistuvien vaikutusten arviointi
Kun Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) arvioi uudelleen torjunta-aineen vaikuttavan aineen, se on velvollinen noudattamaan uhanalaisten lajien lain (Endangered Species Act) määräyksiä välttääkseen vahingoittumisen liittovaltion luettelossa luetelluille uhanalaisille tai vaarantuneille lajeille ja haitalliset vaikutukset nimettyihin kriittisiin elinympäristöihin. Tarvittaessa EPA kuulee Yhdysvaltain kala- ja villieläinvirastoa (US Fish and Wildlife Service) ja kansallista merikalastusvirastoa (National Marine Fisheries Service).
2.2.4.4 Yleisön osallistuminen
Jos uusi riskinarviointi tehdään, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) julkaisee tyypillisesti liittovaltion rekisterissä (Federal Register) ilmoituksen, joka sisältää luonnoksen riskinarvioinnista julkista tarkastelua ja kommentointia varten. Kommentointiaika on vähintään 30 päivää ja yleensä 60 päivää. EPA julkaisee myös tarkistetun riskinarviointiraportin liittovaltion rekisterissä, selityksen ehdotettuun asiakirjaan tehdyistä muutoksista ja vastauksen julkiseen kommenttiin. Jos tarkistettu riskinarviointi osoittaa, että huolenaiheita on, voidaan myöntää vähintään 30 päivän kommentointiaika, jotta yleisö voi esittää lisäehdotuksia riskien vähentämistoimenpiteistä. Jos alustava seulonta osoittaa, että torjunta-aineiden käyttö/käyttö on vähäistä, vaikutukset sidosryhmiin tai yleisöön ovat vähäisiä, riski on alhainen ja riskien vähentämiseen tähtääviä toimia tarvitaan vain vähän tai ei lainkaan, EPA ei välttämättä tee erillistä julkista kommenttia riskinarviointiluonnoksesta, vaan asettaa luonnoksen julkisesti nähtäville yhdessä uudelleenarviointipäätöksen kanssa.
2.2.5 Rekisteröinnin tarkistuspäätös
Uudelleenarviointipäätös on Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston (EPA) päätös siitä, täyttääkö torjunta-aine lakisääteiset rekisteröintikriteerit. Toisin sanoen EPA tarkastelee tekijöitä, kuten tuotteen etikettiä, vaikuttavia aineita ja pakkausta, sen määrittämiseksi, toimiiko torjunta-aine aiotulla tavalla aiheuttamatta kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle tai ympäristölle.
2.2.5.1 ehdotettu rekisteröinnin tarkistuspäätös tai ehdotettu väliaikainen päätös
Jos Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) katsoo, ettei uutta riskinarviointia tarvita, se antaa ehdotuksen uudelleenarviointipäätöksestä asetusten mukaisesti (”ehdotettu päätös”). Kun tarvitaan lisäarviointeja, kuten uhanalaisten lajien arviointi tai hormonaalinen seulonta, voidaan antaa ehdotus väliaikaisesta päätöksestä. Ehdotettu päätös julkaistaan liittovaltion rekisterissä ja se on yleisön saatavilla vähintään 60 päivän kommenttijakson ajan. Ehdotettu päätös sisältää pääasiassa seuraavat osat:
1) Esittää ehdotetut johtopäätöksensä FIFRA-rekisteröinnin kriteereistä, mukaan lukien virallisen uhanalaisten lajien lakia koskevan kuulemisen tulokset, ja ilmoittaa näiden ehdotettujen johtopäätösten perusta.
2) Määritä ehdotetut riskienlieventämistoimenpiteet tai muut tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja perustele ne.
3) Ilmoita, tarvitaanko lisätietoja; Ilmoita tarvittaessa tietovaatimukset ja ilmoita rekisteröintikortin haltijalle tietopyynnöstä.
4) Määrittele kaikki ehdotetut merkintämuutokset.
5) Aseta määräaika kunkin vaaditun toimenpiteen suorittamiselle.
2.2.5.2 väliaikainen rekisteröinnin tarkistuspäätös
Huomioituaan kaikki ehdotettua väliaikaista päätöstä koskevat kommentit Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) voi harkintansa mukaan antaa väliaikaisen päätöksen Federal Registerin kautta ennen uudelleenarvioinnin valmistumista. Väliaikainen päätös sisältää selityksen edelliseen ehdotettuun väliaikaiseen päätökseen tehdyistä muutoksista ja vastauksen merkittäviin kommentteihin, ja väliaikaisessa päätöksessä voidaan myös: vaatia uusia riskinhallintatoimenpiteitä tai toteuttaa väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä; Pyytää päivitettyjen merkintöjen toimittamista; Selventää arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittavia tietoja ja toimitusaikataulua (tietojen pyytämiseen liittyviä ilmoituksia voidaan antaa ennen väliaikaisen uudelleenarviointipäätöksen antamista, samanaikaisesti sen kanssa tai sen jälkeen). Jos rekisteröintitodistuksen haltija ei tee yhteistyötä väliaikaisessa uudelleenarviointipäätöksessä edellytettyjen toimien osalta, EPA voi ryhtyä asianmukaisiin oikeustoimiin.
2.2.5.3 lopullinen päätös
Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) antaa lopullisen päätöksen, kun kaikki uudelleenarvioinnin arvioinnit on saatettu päätökseen. Tämä sisältää tarvittaessa liittovaltion uhanalaisten ja vaarantuneiden villieläinten luettelossa lueteltujen lajien arvioinnin ja kuulemisen sekä hormonaalisten haitta-aineiden seulontaohjelmien tarkastelun. Jos rekisteröintitodistuksen haltija ei tee yhteistyötä uudelleenarviointipäätöksessä vaadittujen toimien osalta, EPA voi ryhtyä asianmukaisiin oikeustoimiin FIFRA:n nojalla.
3 Rekisteröi jatkopyyntö
3.1 Euroopan unioni
Torjunta-aineiden vaikuttavien aineiden EU-rekisteröinnin uusiminen on kattava arviointi, jossa yhdistetään vanhoja ja uusia tietoja, ja hakijoiden on toimitettava vaaditut täydelliset tiedot.
3.1.1 Vaikuttavat aineet
Rekisteröinnin uusimista koskevan asetuksen 2020/1740 6 artiklassa täsmennetään tiedot, jotka on toimitettava vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimista varten, mukaan lukien:
1) Hakijan nimi ja osoite, joka on vastuussa hakemuksen jatkamisesta ja määräyksissä säädettyjen velvoitteiden täyttämisestä.
2) Yhteishakijan nimi ja osoite sekä tuottajayhdistyksen nimi.
3) Edustava käyttötapa vähintään yhdellä kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävällä kasvinsuojeluaineella laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin alueella ja todiste siitä, että tuote täyttää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt rekisteröintikriteerit.
Yllä oleva ”Käyttötapa” sisältää rekisteröintitavan ja rekisteröinnin jatkamisen yhteydessä tapahtuvan arvioinnin. Ainakin yhden edellä mainittujen edustavien käyttötapojen mukaisista kasvinsuojeluaineista tulee olla vapaa muista tehoaineista. Jos hakijan toimittamat tiedot eivät kata kaikkia kyseessä olevia alueita tai kasvia ei viljellä laajalti alueella, on annettava syy tähän.
4) tarvittavat tiedot ja riskinarvioinnin tulokset, mukaan lukien: i) tiedot lakisääteisten ja sääntelyvaatimusten muutoksista vaikuttavan aineen rekisteröinnin hyväksymisen tai viimeisimmän rekisteröinnin uusimisen jälkeen; ii) tiedot tieteen ja teknologian muutoksista vaikuttavan aineen rekisteröinnin hyväksymisen tai viimeisimmän rekisteröinnin uusimisen jälkeen; iii) tiedot edustavan käytön muutoksesta; iv) tiedot siitä, että rekisteröinti muuttuu edelleen alkuperäisestä rekisteröinnistä.
(5) kunkin tutkimusraportin ja sen tiivistelmän koko teksti osana alkuperäisiä rekisteröintitietoja tai myöhempiä rekisteröinnin jatkamistietoja vaikuttavan aineen tietovaatimusten mukaisesti.
6) kunkin tutkimusraportin ja sen tiivistelmän koko teksti osana alkuperäisiä rekisteröintitietoja tai myöhempiä rekisteröintitietoja lääkevalmistetietovaatimusten mukaisesti.
7) Asiakirjatodisteet siitä, että vakavan kasvituholaisen torjumiseksi on tarpeen käyttää vaikuttavaa ainetta, joka ei täytä nykyisiä rekisteröintivaatimuksia.
8) Kunkin selkärankaisilla tehdyn testin tai tutkimuksen päätelmien osalta ilmoita toimenpiteet, joilla selkärankaisilla tehtäviä testejä vältetään. Rekisteröinnin laajennustiedot eivät saa sisältää testiraportteja vaikuttavan aineen tarkoituksellisesta käytöstä ihmisille tai vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen käytöstä.
9) Kopio Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklan mukaisesti jätetystä enimmäisjäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta.
10) Ehdotus vaikuttavan aineen luokittelemiseksi tai uudelleenluokitteluksi asetuksen 1272/2008 mukaisesti.
11) Luettelo asiakirjoista, jotka voivat todistaa jatkohakemuksen täydellisyyden, ja merkitse tällä kertaa toimitetut uudet tiedot.
12) Asetuksen N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti vertaisarvioidun julkisen tieteellisen kirjallisuuden yhteenveto ja tulokset.
13) Arvioi kaikki toimitetut tiedot tieteen ja teknologian nykytilanteen mukaisesti, mukaan lukien joidenkin alkuperäisten rekisteröintitietojen tai myöhempien rekisteröinnin jatkamistietojen uudelleenarviointi.
14) Tarpeellisten ja asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden harkinta ja suositteleminen.
15) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti EFSA voi teettää tarvittavat tieteelliset testit riippumattoman tieteellisen tutkimuslaitoksen suoritettaviksi ja ilmoittaa testien tulokset Euroopan parlamentille, komissiolle ja jäsenvaltioille. Tällaiset toimeksiannot ovat avoimia ja läpinäkyviä, ja kaikki tutkimusilmoitukseen liittyvät tiedot on sisällytettävä rekisteröinnin laajennushakemukseen.
Jos alkuperäiset rekisteröintitiedot täyttävät edelleen nykyiset tietovaatimukset ja arviointistandardit, niitä voidaan edelleen käyttää tähän rekisteröinnin pidennykseen, mutta ne on toimitettava uudelleen. Hakijan tulee parhaansa mukaan pyrkiä hankkimaan ja toimittamaan alkuperäiset rekisteröintitiedot tai asiaankuuluvat tiedot myöhemmän rekisteröinnin jatkoksi. Jos rekisteröinnin uusimista hakeva hakija ei ole vaikuttavan aineen alkuperäisen rekisteröinnin hakija (eli hakijalla ei ole ensimmäistä kertaa toimitettuja tietoja), on tarpeen hankkia oikeus käyttää vaikuttavan aineen olemassa olevia rekisteröintitietoja ensimmäisen rekisteröinnin hakijan tai arviointimaan hallintoyksikön kautta. Jos rekisteröinnin uusimista hakeva hakija toimittaa näyttöä siitä, että asiaankuuluvia tietoja ei ole saatavilla, edellisen ja/tai myöhemmän uusimisarvioinnin suorittaneen puheenjohtajavaltion tai EFSA:n on pyrittävä toimittamaan kyseiset tiedot.
Jos aiemmat rekisteröintitiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia, on suoritettava uusia testejä ja laadittava uusia raportteja. Hakijan on yksilöitävä ja lueteltava suoritettavat uudet testit ja niiden aikataulu, mukaan lukien erillinen luettelo uusista testeistä kaikille selkärankaisille, ottaen huomioon EFSA:n ennen hakemuksen uusimista antaman palautteen. Uusi testiraportti on merkittävä selkeästi ja siinä on selitettävä syy ja tarpeellisuus. Avoimuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja päällekkäisten testien vähentämiseksi uudet testit on toimitettava EFSA:lle ennen aloittamista, eikä toimittamattomia testejä hyväksytä. Hakija voi jättää tietosuojahakemuksen ja toimittaa sekä luottamuksellisia että ei-luottamuksellisia versioita näistä tiedoista.
3.1.2 Valmistelut
Lääkkeiden rekisteröinnin jatkaminen perustuu täydentyneisiin vaikuttaviin aineisiin. Asetuksen N:o 1107/2009 artiklan 43(2) mukaisesti valmisteiden rekisteröinnin jatkamista koskeviin hakemuksiin on sisällytettävä:
1) Kopio valmisteen rekisteröintitodistuksesta.
2) kaikki hakemuksen jättöhetkellä vaaditut uudet tiedot, jotka johtuvat tietovaatimusten, ohjeiden ja niiden kriteerien muutoksista (eli rekisteröinnin jatkuvasta arvioinnista johtuvat muutokset vaikuttavien aineiden testauspäätepisteissä).
3) Syyt uusien tietojen toimittamiseen: uudet tietovaatimukset, ohjeet ja standardit eivät olleet voimassa tuotteen rekisteröintihetkellä; Tai tuotteen käyttöehtojen muuttaminen.
4) Todistetaan, että tuote täyttää asetuksissa (mukaan lukien asiaankuuluvat rajoitukset) mainitut vaikuttavien aineiden rekisteröinnin uusimisvaatimukset.
5) Jos tuotetta on seurattu, on toimitettava seurantatietoraportti.
6) Vertailevaa arviointia varten tarvittavat tiedot on toimitettava asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
3.1.2.1 Vaikuttavien aineiden tietojen yhteensovittaminen
Lääkevalmisteiden rekisteröinnin jatkamista hakiessaan hakijan on vaikuttavan aineen arviointipäätelmän mukaisesti toimitettava uudet tiedot kustakin vaikuttavasta aineesta, jotka on päivitettävä tietovaatimusten ja standardien muutosten vuoksi, muokattava ja parannettava vastaavia lääkevalmistetietoja sekä suoritettava riskinarviointi uusien ohjeiden ja loppuarvojen mukaisesti sen varmistamiseksi, että riski on edelleen hyväksyttävällä tasolla. Vaikuttavien aineiden tietojen yhteensovittaminen on yleensä puheenjohtajamaan vastuulla, joka suorittaa vaikuttavan aineen rekisteröinnin jatkuvaa tarkastelua. Hakija voi toimittaa asiaankuuluvat vaikuttavan aineen tiedot nimetylle johtavalle maalle antamalla vakuutuksen siitä, että vaikuttavan aineen tiedot ovat ei-suoja-ajalla, todisteen oikeudesta käyttää tietoja, vakuutuksen siitä, että valmiste on vapautettu vaikuttavan aineen tietojen toimittamisesta, tai ehdottamalla testin toistamista. Valmisteiden rekisteröinnin jatkamista koskevien hakemustietojen hyväksyminen voi perustua vain samaan alkuperäiseen lääkkeeseen, joka täyttää uuden standardin, ja kun tunnistetun saman alkuperäisen lääkkeen laatu muuttuu (mukaan lukien epäpuhtauksien enimmäispitoisuus), hakijan on esitettävä kohtuulliset perustelut sille, että käytettyä alkuperäistä lääkettä voidaan edelleen pitää vastaavana.
3.1.2.2 Hyvien maatalouskäytäntöjen (GAP) muutokset
Hakijan tulee toimittaa luettelo tuotteen aiotuista käyttötarkoituksista, mukaan lukien lausunto siitä, ettei GAP:ssa ole tapahtunut merkittäviä muutoksia rekisteröintiajankohdan jälkeen, sekä erillinen luettelo toissijaisista käyttötarkoituksista GAP-lomakkeessa määrätyssä muodossa. Vain merkittävät GAP-muutokset, jotka ovat välttämättömiä vaikuttavan aineen arvioinnin muutosten (uudet loppuarvot, uusien ohjeiden käyttöönotto, ehdot tai rajoitukset rekisteröinnin uusimismääräyksissä) noudattamiseksi, ovat hyväksyttäviä, edellyttäen että hakija toimittaa kaikki tarvittavat tukevat tiedot. Periaatteessa jatkohakemuksessa ei saa tehdä merkittäviä annosmuodon muutoksia.
3.1.2.3 Lääkkeen tehokkuustiedot
Tehon osalta hakijan tulee määrittää ja perustella uusien testitietojen toimittaminen. Jos GAP-muutoksen laukaisee uusi loppuarvo tai uudet ohjeet, on toimitettava uuden GAP-menetelmän tehokkuustutkimustiedot. Muussa tapauksessa jatkohakemusta varten on toimitettava vain resistenssitiedot.
3.2 Yhdysvallat
Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston torjunta-aineiden uudelleenarviointia koskevat tietovaatimukset ovat yhdenmukaiset torjunta-aineiden rekisteröinnin, rekisteröinnin muutosten ja uudelleenrekisteröinnin kanssa, eikä erillisiä säännöksiä ole. Kohdennetut tietopyynnöt, jotka perustuvat uudelleenarvioinnin riskinarviointitarpeisiin, julkisen kuulemisen aikana saatuun palautteeseen jne., julkaistaan lopullisen työsuunnitelman ja tietopyyntöilmoituksen muodossa.
4 Muut ongelmat
4.1 Yhteishakemus
4.1.1 Euroopan unioni
Asetuksen 2020/1740 3. luvun 5 artiklan mukaisesti, jos useampi kuin yksi hakija hakee saman vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimista, kaikkien hakijoiden on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin tietojen toimittamiseksi yhteisesti. Hakijan nimeämä yhdistys voi tehdä yhteishakemuksen hakijan puolesta, ja kaikkiin mahdollisiin hakijoihin voidaan ottaa yhteyttä ehdotuksen tekemiseksi tietojen yhteisestä toimittamisesta.
Hakijat voivat myös toimittaa täydelliset tiedot erikseen, mutta heidän on selitettävä syyt tiedoissa. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan mukaisesti toistuvat selkärankaisilla tehdyt testit eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä, joten mahdollisten hakijoiden ja asiaankuuluvien lupatietojen haltijoiden on pyrittävä kaikin tavoin varmistamaan, että selkärankaisilla tehtyjen testien ja tutkimusten tulokset jaetaan. Useiden hakijoiden osalta vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisessa kaikki tiedot on tarkasteltava yhdessä, ja johtopäätökset ja raportit on laadittava kattavan analyysin jälkeen.
4.1.2 Yhdysvallat
Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) suosittelee, että hakijat jakavat uudelleenarviointitietoja, mutta pakollista vaatimusta ei ole. Tietopyyntöilmoituksen mukaan torjunta-aineen vaikuttavan aineen rekisteröintitodistuksen haltija voi päättää, toimittaako hän tiedot yhdessä muiden hakijoiden kanssa, suorittaako hän erilliset tutkimukset vai peruuttaako hän rekisteröinnin. Jos eri hakijoiden tekemät erilliset kokeet johtavat kahteen eri päätepisteeseen, EPA käyttää varovaisinta päätepistettä.
4.2 Rekisteröinnin uusimisen ja uuden rekisteröinnin välinen suhde
4.2.1 Euroopan unioni
Ennen vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisen alkamista eli ennen kuin jäsenvaltio vastaanottaa vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimishakemuksen, hakija voi jatkaa kyseisen lääkevalmisteen rekisteröintihakemuksen jättämistä jäsenvaltiolle (alueelle). Vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisen alkamisen jälkeen hakija ei voi enää jättää vastaavan valmisteen rekisteröintihakemusta jäsenvaltiolle, ja hänen on odotettava vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimista koskevan päätöksen antamista ennen sen jättämistä uusien vaatimusten mukaisesti.
4.2.2 Yhdysvallat
Jos lisärekisteröinti (esim. uusi annosvalmiste) ei käynnistä uutta riskinarviointia, Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) voi hyväksyä lisärekisteröinnin uudelleenarviointijakson aikana. Jos uusi rekisteröinti (kuten uusi käyttötarkoitus) voi kuitenkin käynnistää uuden riskinarvioinnin, EPA voi joko sisällyttää tuotteen uudelleenarviointiin tai suorittaa erillisen riskinarvioinnin tuotteelle ja käyttää tuloksia uudelleenarvioinnissa. EPA:n joustavuus johtuu siitä, että terveysvaikutusten ja -vaikutusten ja -jaoston sekä biologisen ja taloudellisen analyysin jaoston kolme erikoisosastoa tukevat rekisterin ja uudelleenarvioinnin jaoston työtä ja voivat nähdä kaikki rekisterin ja uudelleenarvioinnin tiedot samanaikaisesti. Esimerkiksi kun uudelleenarvioinnissa on päätetty muuttaa etikettiä, mutta sitä ei ole vielä myönnetty, ja jos yritys jättää hakemuksen etiketin muuttamisesta, rekisteri käsittelee sen uudelleenarviointipäätöksen mukaisesti. Tämä joustava lähestymistapa mahdollistaa EPA:n resurssien paremman integroinnin ja auttaa yrityksiä rekisteröitymään aikaisemmin.
4.3 Tietosuoja
4.3.1 Euroopan unioni
Rekisteröinnin uusimiseen käytettyjen uusien vaikuttavien aineiden tietojen ja valmisteiden suoja-aika on 30 kuukautta alkaen siitä päivästä, jona vastaava valmiste rekisteröidään ensimmäisen kerran uusimista varten kussakin jäsenvaltiossa. Tarkka päivämäärä vaihtelee hieman jäsenvaltioittain.
4.3.2 Yhdysvallat
Uudelleenarviointitiedoilla on 15 vuoden tietosuoja-aika toimituspäivästä lukien, ja kun hakija viittaa toisen yrityksen toimittamiin tietoihin, sen on yleensä osoitettava, että tiedon omistajalle on maksettu korvaus tai lupa on saatu. Jos vaikuttavan lääkkeen rekisteröintiyritys katsoo toimittaneensa vaaditut tiedot uudelleenarviointia varten, vaikuttavaa lääkettä käyttäen valmistettu valmiste on saanut luvan käyttää vaikuttavan lääkkeen tietoja, joten se voi säilyttää rekisteröinnin suoraan vaikuttavan lääkkeen uudelleenarviointipäätöksen mukaisesti ilman lisätietojen lisäämistä, mutta sen on silti toteutettava riskienhallintatoimenpiteitä, kuten muutettava etikettiä tarvittaessa.
5. Yhteenveto ja tulevaisuudennäkymät
Yleisesti ottaen EU:lla ja Yhdysvalloilla on sama tavoite rekisteröityjen torjunta-aineiden uudelleenarvioinneissa: varmistaa, että riskinarviointivalmiuksien kehittyessä ja politiikkojen muuttuessa kaikkia rekisteröityjä torjunta-aineita voidaan edelleen käyttää turvallisesti eivätkä ne aiheuta kohtuutonta riskiä ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Erityisissä menettelyissä on kuitenkin joitakin eroja. Ensinnäkin tämä näkyy teknologian arvioinnin ja johdon päätöksenteon välisessä yhteydessä. EU:n rekisteröinnin jatkaminen kattaa sekä teknisen arvioinnin että lopulliset johdon päätökset. Yhdysvalloissa uudelleenarvioinnissa tehdään vain teknisiä arviointipäätelmiä, kuten etikettien muokkaaminen ja uusien tietojen toimittaminen, ja rekisteröintitodistuksen haltijan on itse toimittava päätelmien mukaisesti ja tehtävä vastaavat hakemukset johdon päätösten täytäntöönpanemiseksi. Toiseksi, täytäntöönpanomenetelmät ovat erilaisia. Rekisteröinnin jatkaminen EU:ssa on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on vaikuttavan aineen rekisteröinnin jatkaminen EU-tasolla. Kun vaikuttavan aineen rekisteröinnin jatkaminen on hyväksytty, lääkkeiden rekisteröinnin jatkaminen suoritetaan vastaavissa jäsenvaltioissa. Vaikuttavien aineiden ja formulaatiotuotteiden uudelleenarviointi Yhdysvalloissa suoritetaan samanaikaisesti.
Rekisteröinnin hyväksyntä ja uudelleenarviointi rekisteröinnin jälkeen ovat kaksi tärkeää näkökohtaa torjunta-aineiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Toukokuussa 1997 Kiina antoi "torjunta-aineiden hallintaa koskevat asetukset", ja yli 20 vuoden kehitystyön jälkeen on perustettu täydellinen torjunta-aineiden rekisteröintijärjestelmä ja arviointistandardijärjestelmä. Tällä hetkellä Kiina on rekisteröinyt yli 700 torjunta-ainelajiketta ja yli 40 000 valmistetta, joista yli puolet on rekisteröity yli 20 vuotta sitten. Pitkäaikainen, laaja ja suuri määrä torjunta-aineiden käyttö johtaa väistämättä kohteen biologisen resistenssin lisääntymiseen, ympäristöön kertymisen lisääntymiseen sekä ihmisten ja eläinten turvallisuusriskien kasvuun. Rekisteröinnin jälkeinen uudelleenarviointi on tehokas keino vähentää torjunta-aineiden käytön pitkän aikavälin riskiä ja toteuttaa torjunta-aineiden koko elinkaaren hallinta, ja se on hyödyllinen lisä rekisteröinti- ja hyväksymisjärjestelmään. Kiinan torjunta-aineiden uudelleenarviointityö alkoi kuitenkin myöhään, ja vuonna 2017 julkaistut "Toimenpiteet torjunta-aineiden rekisteröinnin hallintaan" ("Measures for the Management of Pesticide Registration") toivat ensimmäistä kertaa sääntelytasolta esiin, että yli 15 vuotta sitten rekisteröityjen torjunta-ainelajikkeiden säännöllinen arviointi tulisi järjestää tuotanto- ja käyttötilanteen sekä teollisuuspolitiikan muutosten mukaisesti. Vuonna 2016 julkaistu NY/T2948-2016 "Tekninen eritelmä torjunta-aineiden uudelleenarviointia varten" sisältää rekisteröityjen torjunta-ainelajikkeiden uudelleenarvioinnin perusperiaatteet ja arviointimenettelyt ja määrittelee asiaankuuluvat termit, mutta sen täytäntöönpano on rajoitettua suositellun standardin osalta. Kiinan torjunta-aineiden hallinnan käytännön työn yhteydessä EU:n ja Yhdysvaltojen uudelleenarviointijärjestelmien tutkimus ja analyysi voivat antaa meille seuraavat ajatukset ja näkemykset.
Ensinnäkin on annettava täysimääräinen vastuu rekisteröintitodistuksen haltijan pääasiallisesta vastuusta rekisteröityjen torjunta-aineiden uudelleenarvioinnissa. Torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin yleinen prosessi EU:ssa ja Yhdysvalloissa on, että rekisteröinnin hallintaosasto laatii työsuunnitelman, esittää uudelleenarviointivaihtoehdot ja huolenaiheet riskikohdista, ja torjunta-aineen rekisteröintitodistuksen haltija toimittaa vaaditut tiedot määräajassa. Kiina voi ottaa kokemuksia todellisesta tilanteesta, muuttaa torjunta-aineiden rekisteröinnin hallintaosaston ajattelutapaa varmennustestien suorittamiseksi ja torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin kokonaistyön loppuun saattamiseksi, selventää torjunta-aineiden rekisteröintitodistuksen haltijan pääasiallista vastuuta uudelleenarvioinnin suorittamisessa ja tuoteturvallisuuden varmistamisessa sekä parantaa torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin täytäntöönpanomenetelmiä Kiinassa.
Toinen on torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin tietosuojajärjestelmän perustaminen. Torjunta-aineiden hallintaa koskevat asetukset ja niitä tukevat säännöt määrittelevät selvästi Kiinan uusien torjunta-ainelajikkeiden suojajärjestelmän ja torjunta-aineiden rekisteröintitietojen lupavaatimukset, mutta uudelleenarvioinnin tietosuoja- ja lupavaatimukset eivät ole selkeitä. Siksi torjunta-aineiden rekisteröintitodistusten haltijoita tulisi kannustaa osallistumaan aktiivisesti uudelleenarviointityöhön, ja uudelleenarvioinnin tietosuojajärjestelmä tulisi määritellä selkeästi, jotta alkuperäiset tietojen omistajat voivat toimittaa tietoja muille hakijoille korvausta varten, vähentää toistuvia testejä ja keventää yritysten taakkaa.
Kolmas on rakentaa rekisteröinnin jälkeinen arviointijärjestelmä torjunta-aineiden riskien seurantaa, uudelleenarviointia ja rekisteröinnin jatkamista varten. Maatalous- ja maaseutuasioiden ministeriö julkaisi vuonna 2022 uuden "Torjunta-aineiden riskien seurannan ja arvioinnin hallintaa koskevat määräykset (luonnos lausuntoa varten)", mikä osoittaa Kiinan päättäväisyyden ottaa järjestelmällisesti käyttöön ja suorittaa rutiininomaisesti torjunta-aineiden rekisteröinnin jälkeistä hallintaa. Tulevaisuudessa meidän tulisi myös ajatella positiivisesti, tehdä laajaa tutkimusta ja oppia monista eri näkökohdista sekä vähitellen luoda ja parantaa torjunta-aineiden rekisteröinnin jälkeistä turvallisuusjärjestelmää, joka on Kiinan kansallisten olosuhteiden mukainen torjunta-aineiden käyttöriskien seurannan, uudelleenarvioinnin ja rekisteröinnin avulla, jotta voidaan todella vähentää kaikenlaisia torjunta-aineiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvia turvallisuusriskejä ja suojella tehokkaasti maataloustuotantoa, kansanterveyttä ja ympäristön turvallisuutta.
Julkaisun aika: 27.5.2024