Torjunta-aineilla on tärkeä rooli maa- ja metsätaloussairauksien ehkäisyssä ja hallinnassa, viljan sadon ja viljan laadun parantamisessa, mutta torjunta-aineiden käytöllä on väistämättä kielteisiä vaikutuksia maataloustuotteiden laatuun ja turvallisuuteen, ihmisten terveyteen ja ympäristön turvallisuuteen. YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhdessä julkaisemat kansainväliset torjunta-aineiden hallinnan käytännesäännöt edellyttävät, että kansalliset torjunta-ainehallintoviranomaiset ottavat käyttöön uudelleenrekisteröintimenettelyn rekisteröityjen torjunta-ainetuotteiden säännöllisen tarkastelun ja arvioinnin suorittamiseksi. Varmista, että uudet riskit tunnistetaan ajoissa ja että tehokkaita sääntelytoimenpiteitä toteutetaan.
Tällä hetkellä Euroopan unioni, Yhdysvallat, Kanada, Meksiko, Australia, Japani, Etelä-Korea ja Thaimaa ovat perustaneet rekisteröinnin jälkeiset riskien seuranta- ja uudelleenarviointijärjestelmät omien ehtojensa mukaisesti.
Torjunta-aineiden rekisteröintijärjestelmän käyttöönoton jälkeen vuonna 1982 torjunta-aineiden rekisteröintitietoja koskevat vaatimukset ovat läpikäyneet kolme suurta tarkistusta, ja turvallisuusarvioinnin teknisiä vaatimuksia ja standardeja on parannettu merkittävästi, eivätkä aiemmin rekisteröidyt vanhat torjunta-ainetuotteet enää täysin täytä vaatimuksia. nykyiset turvallisuusarviointivaatimukset. Maa- ja maaseutuministeriö on viime vuosina resurssien, hanketuen ja muiden toimenpiteiden avulla jatkuvasti lisännyt torjunta-ainerekisteröinnin turvallisuusjohtamista sekä seurannut ja arvioinut useita erittäin myrkyllisiä ja riskialttiita torjunta-ainelajikkeita. Esimerkiksi metsulfuronimetyylin myöhemmän lääkevaaran, flubendiamidin ympäristöriskin ja parakvatin ihmisten terveyteen liittyvän riskin osalta aloitetaan erityinen tutkimus ja otetaan käyttöön kielletyt hallintatoimenpiteet ajoissa; Foraatin, isofenfossi-metyylin, isokarbofossin, etoprofossin, ometoaatin, karbofuraanin käytöstä poistaminen edelleen asteittain vuosina 2022 ja 2023 Kahdeksan erittäin myrkyllistä torjunta-ainetta, kuten metomyyli ja aldikarbi, vähensivät erittäin myrkyllisten torjunta-aineiden osuuden alle prosenttiin rekisteröityjen torjunta-aineiden kokonaismäärästä , mikä vähentää tehokkaasti torjunta-aineiden käytön turvallisuusriskejä.
Vaikka Kiina on vähitellen edistänyt ja tutkinut rekisteröityjen torjunta-aineiden käytön seurantaa ja turvallisuusarviointia, se ei ole vielä laatinut järjestelmällisiä ja kohdennettuja uudelleenarviointisääntöjä ja -määräyksiä, ja uudelleenarviointityö on riittämätöntä, prosessia ei ole kiinteä ja tärkein Vastuu ei ole selvä, ja ero kehittyneisiin maihin on edelleen suuri. Siksi Euroopan unionin ja Yhdysvaltojen kypsästä mallista ja kokemuksesta oppiminen, torjunta-aineiden rekisteröinnin uudelleenarvioinnin täytäntöönpanomenettelyjen ja vaatimusten selventäminen Kiinassa sekä uuden torjunta-aineiden hallintamallin rakentaminen, joka yhdistää rekisteröinnin tarkastelun, uudelleenarvioinnin ja rekisteröinnin jatkamisen, on tärkeä johtamissisältö torjunta-aineiden käytön turvallisuuden ja kestävän teollisuuden kehityksen kokonaisvaltaiseen varmistamiseen.
1 Arvioi projektin luokka uudelleen
1.1 Euroopan unioni
1.1.1 vanhojen lajikkeiden tarkistusohjelma
Vuonna 1993 Euroopan komissio (jäljempänä "Euroopan komissio") arvioi uudelleen neljässä erässä direktiivin 91/414 säännösten mukaisesti lähes 1 000 ennen heinäkuuta 1993 markkinoille rekisteröityä torjunta-aineen tehoainetta. Maaliskuussa 2009 arviointi saatiin pääosin päätökseen ja noin 250 tehoainetta eli 26 % rekisteröitiin uudelleen, koska ne täyttivät turvallisuusstandardit; 67 % vaikuttavista aineista vetäytyi markkinoilta puutteellisten tietojen, ei yrityshakemuksen tai yritysaloitteen vetäytymisen vuoksi. Toiset 70 tai 7 % vaikuttavista aineista poistettiin, koska ne eivät vastanneet uuden turvallisuusarvioinnin vaatimuksia.
1.1.2 hyväksynnän tarkistus
EU:n uuden torjunta-ainehallintalain 1107/2009 21 §:ssä säädetään, että Euroopan komissio voi milloin tahansa käynnistää rekisteröityjen tehoaineiden uudelleentarkastelun eli erityisen uudelleenarvioinnin. Komission olisi otettava huomioon jäsenvaltioiden uudelleentarkastelupyynnöt uusien tieteellisten ja teknisten havaintojen ja seurantatietojen valossa erityistä uudelleenarviointia käynnistäessään. Jos komissio katsoo, että tehoaine ei ehkä enää täytä rekisteröintivaatimuksia, se ilmoittaa tilanteesta jäsenvaltioille, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) ja valmistusyritykselle ja asettaa yritykselle määräajan lausunnon toimittamiselle. Komissio voi pyytää jäsenvaltioilta ja EFSA:lta neuvoja tai tieteellistä ja teknistä apua kolmen kuukauden kuluessa neuvontaa tai teknistä apua koskevan pyynnön vastaanottamisesta, ja EFSA toimittaa lausuntonsa tai työnsä tulokset kolmen kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottopäivä. Jos todetaan, että tehoaine ei enää täytä rekisteröintivaatimuksia tai että pyydettyjä lisätietoja ei ole toimitettu, komissio tekee sääntelymenettelyn mukaisesti päätöksen tehoaineen rekisteröinnin peruuttamisesta tai muuttamisesta.
1.1.3 Rekisteröinnin uusiminen
Torjunta-ainetuotteiden rekisteröinnin jatkaminen EU:ssa vastaa määräaikaisarviointia Kiinassa. EU julkaisi vuonna 1991 direktiivin 91/414/ETY, jonka mukaan rekisteröityjen torjunta-aineiden tehoaineiden rekisteröintiaika ei saa ylittää 10 vuotta ja sen on haettava rekisteröintiä uudelleen sen voimassaolon päätyttyä, ja se voidaan uusia rekisteröintivaatimusten täyttymisen jälkeen. . Vuonna 2009 Euroopan unioni julkaisi uuden torjunta-aineasetuksen 1107/2009, joka korvaa lain 91/414/ETY. Laissa 1107/2009 säädetään, että torjunta-aineiden tehoaineille ja valmisteille on haettava rekisteröinnin uusimista voimassaolon päättymisen jälkeen, ja tehoainerekisteröinnin jatkamisen erityinen määräaika riippuu sen tyypistä ja arvioinnin tuloksista: torjunta-aineiden tehoaineiden jatkoaika on yleensä enintään 15 vuotta; Korvaavan henkilön kesto on enintään 7 vuotta; Vaikuttavat aineet, jotka ovat välttämättömiä vakavien kasvintuhoojien ja tautien torjunnassa, jotka eivät täytä nykyisiä rekisteröintikriteerejä, kuten luokan 1A tai 1B syöpää aiheuttavat aineet, luokan 1A tai 1B lisääntymiselle vaaralliset aineet, tehoaineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisiin ja muiden kuin kohde-organismien osalta, voimassaoloaikaa ei saa jatkaa yli viideksi vuodeksi.
1.2 Yhdysvallat
1.2.1 vanhojen lajikkeiden uudelleenrekisteröinti
Vuonna 1988 liittovaltion hyönteismyrkky-, sienitauti- ja jyrsijämyrkkylakia (FIFRA) muutettiin siten, että se edellyttää ennen 1. marraskuuta 1984 rekisteröityjen torjunta-aineiden aktiivisten aineosien uudelleentarkastelua. Nykyisen tieteellisen tietoisuuden ja sääntelystandardien noudattamisen varmistamiseksi. Syyskuussa 2008 Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (EPA) sai päätökseen 1 150 vaikuttavan aineen (jaettu 613 aiheeseen) uudelleentarkastelun Old Variety Re-rekisteröintiohjelman kautta, joista 384 aihetta hyväksyttiin eli 63 prosenttia. Poistettavia aiheita oli 229, mikä on 37 prosenttia.
1.2.2 erityinen tarkistus
FIFRAn ja Code of Federal Regulations (CFR) mukaan erityinen uudelleenarviointi voidaan aloittaa, kun todisteet osoittavat, että torjunta-aineen käyttö täyttää yhden seuraavista ehdoista:
1) Voi aiheuttaa vakavia akuutteja vammoja ihmisille tai karjalle.
2) Se voi olla syöpää aiheuttava, teratogeeninen, genotoksinen, sikiölle, lisääntymiselle vaarallinen tai krooninen viivästynyt myrkyllinen ihmisille.
3) Jäämätaso ympäristössä muissa kuin kohde-organismeissa voi olla yhtä suuri tai suurempi kuin akuuttien tai kroonisten myrkyllisten vaikutusten pitoisuus tai sillä voi olla haitallisia vaikutuksia muiden kuin kohde-organismien lisääntymiseen.
4) voi muodostaa riskin uhanalaisten lajien laissa tarkoitetun uhanalaisen tai uhanalaisen lajin säilymiselle.
5) Voi johtaa uhanalaisten tai uhanalaisten lajien tärkeiden elinympäristöjen tuhoutumiseen tai muihin haitallisiin muutoksiin.
6) Ihmisille tai ympäristölle voi aiheutua riskejä, ja on tarpeen määrittää, voivatko torjunta-aineiden käytön hyödyt kompensoida kielteisiä sosiaalisia, taloudellisia ja ympäristöllisiä vaikutuksia.
Erityinen uudelleenarviointi käsittää yleensä yhden tai useamman mahdollisen riskin perusteellisen arvioinnin, jonka perimmäisenä tavoitteena on vähentää torjunta-aineen riskiä tarkastelemalla olemassa olevia tietoja, hankkimalla uutta tietoa ja/tai tekemällä uusia testejä, arvioimalla tunnistettuja riskejä ja määrittämällä sopiva riski. vähentämistoimenpiteitä. Kun erityinen uudelleenarviointi on saatu päätökseen, EPA voi aloittaa muodollisen menettelyn kyseisen tuotteen rekisteröinnin peruuttamiseksi, epäämiseksi, luokittelemiseksi uudelleen tai muuttamiseksi. EPA on 1970-luvulta lähtien suorittanut erityisiä uudelleenarviointeja yli 100 torjunta-aineelle ja suorittanut suurimman osan niistä. Tällä hetkellä vireillä on useita erityisiä uudelleenarviointeja: aldikarbi, atratsiini, propatsiini, simatsiini ja etyleenioksidi.
1.2.3 rekisteröinnin tarkistus
Koska vanha lajikkeiden uudelleenrekisteröintiohjelma on saatu päätökseen ja erityisarviointi on kestänyt useita vuosia, EPA on päättänyt käynnistää uudelleenarvioinnin vanhan lajikkeen uudelleenrekisteröinnin ja erityisuudelleenarvioinnin jatko-ohjelmana. EPA:n nykyinen uudelleenarviointi vastaa määräaikaisarviointia Kiinassa, ja sen oikeusperusta on Food Quality Protection Act (FQPA), joka ehdotti torjunta-aineiden määräaikaista arviointia ensimmäisen kerran vuonna 1996 ja muutti FIFRAa. EPA:n on tarkistettava säännöllisesti jokainen rekisteröity torjunta-aine vähintään kerran 15 vuodessa varmistaakseen, että jokainen rekisteröity torjunta-aine on edelleen nykyisten standardien mukainen riskinarviointitason ja toimintatapojen muuttuessa.
FIFRA julkaisi vuonna 2007 muutoksen uudelleenarvioinnin aloittamiseksi virallisesti ja vaati EPA:a saattamaan päätökseen 726 ennen 1. lokakuuta 2007 rekisteröidyn torjunta-aineen tarkastus 31. lokakuuta 2022 mennessä. Osana tarkistuspäätöstä EPA:n on myös täytettävä velvollisuutensa. Uhanalaisten lajien laki ryhtyy varhaisiin riskinhallintatoimiin uhanalaisten lajien osalta. COVID-19-pandemian, hakijoiden tietojen toimittamisen viivästymisen ja arvioinnin monimutkaisuuden vuoksi työtä ei kuitenkaan saatu päätökseen ajoissa. EPA julkaisi vuonna 2023 uuden kolmivuotisen uudelleenarviointisuunnitelman, joka päivittää 726 ennen 1. lokakuuta 2007 rekisteröidyn torjunta-aineen ja 63 sen jälkeen rekisteröidyn torjunta-aineen uudelleenarvioinnin määräajan 1. lokakuuta 2026. On tärkeää huomata, että riippumatta siitä, onko torjunta-aine arvioitu uudelleen, EPA ryhtyy asianmukaisiin sääntelytoimiin, kun se toteaa, että torjunta-ainealtistus aiheuttaa kiireellisen vaaran ihmisille tai ympäristölle, joka vaatii välitöntä huomiota.
2 Aiheeseen liittyvät menettelyt
Koska EU:n vanha lajikearviointi, Yhdysvalloissa vanha lajikkeen uudelleenrekisteröinti ja erityiset uudelleenarviointihankkeet on saatu päätökseen, tällä hetkellä EU pääasiassa rekisteröinnin laajentamisen kautta, Yhdysvalloissa pääasiassa uudelleenarviointiprojektin kautta suorittaakseen rekisteröityjen turvallisuuden arvioinnin. torjunta-aineista, mikä vastaa olennaisesti Kiinan määräaikaisarviointia.
2.1 Euroopan unioni
Rekisteröinnin jatkaminen EU:ssa on jaettu kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen on tehoainerekisteröinnin jatkaminen. Vaikuttava aine voidaan uusia, jos todetaan, että yksi tai useampi vaikuttavan aineen edustava käyttötapa ja vähintään yksi vaikuttavaa ainetta sisältävä valmiste täyttää rekisteröintivaatimukset. Komissio voi yhdistää samanlaisia vaikuttavia aineita ja vahvistaa prioriteetteja ja työohjelmia niiden ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristön turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten perusteella ottaen mahdollisuuksien mukaan huomioon tehokkaan valvonnan ja kohteen resistenssin hallinnan tarpeen. Ohjelman tulee sisältää seuraavat: menettelyt rekisteröinnin uusimista koskevien hakemusten jättämiseksi ja arvioimiseksi; Toimitettavat tiedot, mukaan lukien toimenpiteet eläinkokeiden minimoimiseksi, kuten älykkäiden testausstrategioiden, kuten in vitro -seulonnan, käyttö; Tietojen toimittamisen määräaika; Uudet tietojen toimittamista koskevat säännöt; Arviointi- ja päätöksentekojaksot; Ja vaikuttavien aineiden arvioinnin jakaminen jäsenvaltioille.
2.1.1 Vaikuttavat aineet
Vaikuttavat aineet siirtyvät seuraavaan uusimisjaksoon 3 vuotta ennen rekisteröintitodistuksen voimassaoloajan päättymistä, ja rekisteröinnin uusimisesta kiinnostuneiden hakijoiden (joko ensimmäisen hyväksynnän ajankohtana hakija tai muut hakijat) tulee jättää hakemuksensa 3 vuotta ennen rekisteröintitodistuksen voimassaolon päättymistä. Vaikuttavien aineiden rekisteröinnin jatkamista koskevien tietojen arvioinnin tekevät esittelijäjäsenvaltio (RMS) ja rinnakkaisraportoijajäsenvaltio (Co-RMS) yhdessä EFSAn ja muiden jäsenvaltioiden kanssa. Kukin jäsenvaltio nimeää asiaa koskevien asetusten, ohjeiden ja suuntaviivojen asettamien kriteerien mukaisesti puheenjohtajavaltioksi sen jäsenvaltion, jolla on tarvittavat resurssit ja valmiudet (työvoima, työpaikkojen kylläisyys jne.). Useista tekijöistä johtuen uudelleenarvioinnin puheenjohtajavaltio ja toinen puheenjohtajavaltio voivat olla eri valtiot kuin valtio, jossa nimitys rekisteröitiin ensimmäisen kerran. 27.3.2021 astui voimaan Euroopan komission asetus 2020/1740, jossa vahvistetaan torjunta-aineiden tehoainerekisteröinnin uusimista koskevat erityiskysymykset, jotka koskevat tehoaineita, joiden rekisteröintiaika on 27.3.2024 tai sen jälkeen. ennen 27.3.2024 vanhentuvia ainesosia sovelletaan edelleen asetusta 844/2012. Rekisteröinnin uusimisprosessi EU:ssa on seuraava.
2.1.1.1 Hakemusta edeltävä ilmoitus ja palaute Ehdotukset
Ennen rekisteröinnin uusimisen hakemista yrityksen on ensin toimitettava EFSA:lle ilmoitus asiaankuuluvista kokeista, jotka se aikoo tehdä rekisteröinnin uusimisen tueksi, jotta EFSA voi antaa sille kattavaa neuvontaa ja järjestää julkisen kuulemisen. varmistaa, että asiaankuuluvat kokeet suoritetaan oikea-aikaisesti ja kohtuullisesti. Yritykset voivat kysyä neuvoa EFSA:lta milloin tahansa ennen hakemuksensa uusimista. EFSA ilmoittaa puheenjohtajavaltiolle ja/tai yhteispuheenjohtajavaltiolle yrityksen toimittamasta ilmoituksesta ja antaa yleisen suosituksen, joka perustuu kaikkien tehoaineeseen liittyvien tietojen tarkasteluun, mukaan lukien aikaisemmat rekisteröintitiedot tai rekisteröintitietojen jatkaminen. Jos useat hakijat pyytävät samanaikaisesti neuvoa saman osan rekisteröinnin uusimisesta, EFSA neuvoo heitä jättämään yhteisen uusimishakemuksen.
2.1.1.2 Hakemuksen jättäminen ja hyväksyminen
Hakijan on jätettävä uusimishakemus sähköisesti 3 vuoden kuluessa ennen tehoainerekisteröinnin päättymistä Euroopan unionin nimeämän keskitetyn hakujärjestelmän kautta, jonka kautta puheenjohtajavaltio, yhteispuheenjohtajavaltio, muut jäsenvaltiot, EFSA ja komissio voidaan ilmoittaa. Puheenjohtajavaltion on ilmoitettava hakijalle, yhteispuheenjohtajavaltiolle, komissiolle ja EFSA:lle kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä vastaanottopäivä ja uusimishakemuksen hyväksyttävyys. Jos toimitetuista materiaaleista puuttuu yksi tai useampi elementti, erityisesti jos täydellisiä testitietoja ei ole toimitettu vaaditulla tavalla, puheenjohtajamaan on ilmoitettava hakijalle puuttuvasta sisällöstä kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja vaadittava korvaaminen 14 päivän kuluessa, jos puuttuvia materiaaleja ei toimiteta tai päteviä syitä ei esitetä voimassaolon päättyessä, uusimishakemusta ei hyväksytä. Puheenjohtajavaltion on viipymättä ilmoitettava hakijalle, yhteispuheenjohtajavaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja EFSA:lle päätöksestä ja syistä, joiden vuoksi päätöstä ei voida ottaa tutkittavaksi. Ennen hakemuksen jatkamisen määräaikaa yhteispuheenjohtajamaan on sovittava kaikista tarkistustehtävistä ja työmäärän jakautumisesta.
2.1.1.3 Tietojen tarkistus
Jos jatkohakemus hyväksytään, puheenjohtajavaltio tarkistaa tärkeimmät tiedot ja pyytää yleisön kommentteja. EFSA:n on 60 päivän kuluessa jatkohakemuksen julkaisupäivästä sallittava yleisön esittää kirjallisia huomautuksia jatkohakemuksen tiedoista ja muiden asiaankuuluvien tietojen tai kokeiden olemassaolosta. Puheenjohtajavaltio ja yhteispuheenjohtajavaltio suorittavat sitten riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin siitä, täyttääkö vaikuttava aine edelleen rekisteröintikriteerien vaatimukset, perustuen nykyiseen tieteelliseen havaintoon ja sovellettaviin ohjeasiakirjoihin, ja tutkivat kaikki uusimishakemuksesta saadut tiedot, aiemmin toimitetut rekisteröintitiedot ja arvioinnin päätelmät (mukaan lukien aiemmat arviointiluonnokset) ja julkisen kuulemisen aikana saadut kirjalliset kommentit. Tietoja, jotka hakijat ovat toimittaneet pyynnön soveltamisalan ulkopuolella tai määritellyn toimitusajan jälkeen, ei oteta huomioon. puheenjohtajavaltion on toimitettava uusimisen arviointiraporttiluonnos (dRAR) komissiolle ja EFSA:lle 13 kuukauden kuluessa uusimispyynnön jättämisestä. Tänä aikana puheenjohtajavaltio voi pyytää hakijalta lisätietoja ja asettaa määräajan lisätiedoille, voi myös kuulla EFSA:lta tai pyytää tieteellistä ja teknistä lisätietoa muilta jäsenvaltioilta, mutta se ei saa aiheuttaa arviointiajan ylittämistä. määritelty 13 kuukautta. Rekisteröinnin laajentamisen arviointiraportin luonnoksen tulee sisältää seuraavat erityiset osat:
1) Rekisteröinnin jatkamista koskevat ehdotukset, mukaan lukien tarvittavat ehdot ja rajoitukset.
2) Suositukset siitä, pitäisikö vaikuttavaa ainetta pitää "vähän riskin" vaikuttavana aineena.
3) Suositukset siitä, pitäisikö vaikuttavaa ainetta harkita korvaavana aineena.
4) Suositukset jäämien enimmäisrajojen (MRL) asettamisesta tai syyt jäämien enimmäismäärän soveltamatta jättämiselle.
5) Suositukset vaikuttavien aineiden luokitusta, vahvistamista tai uudelleenluokitusta varten.
6) Määrittäminen, mitkä rekisteröinnin jatkotiedoissa olevat kokeet ovat merkityksellisiä arvioinnin kannalta.
7) Suositukset siitä, mitä raportin osia asiantuntijoiden tulisi kuulla.
8) Tarvittaessa yhteispuheenjohtajavaltio ei ole samaa mieltä puheenjohtajavaltion arvioinnin kohdista tai kohdista, joista puheenjohtajavaltioiden yhteisen paneelin muodostavat jäsenvaltiot eivät ole yksimielisiä.
9) Julkisen kuulemisen tulos ja se, miten se otetaan huomioon.
Puheenjohtajavaltion olisi viipymättä yhteydessä kemikaaleja sääteleviin viranomaisiin ja viimeistään jatkoarviointiraporttiluonnoksen toimittamisen yhteydessä tehtävä Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ehdotus vähintään EU-luokituksen mukaisen luokituksen saamiseksi, Aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskeva asetus. Vaikuttava aine on räjähtävä, akuutti myrkyllisyys, ihosyövyttävyys/ärsytys, vakava silmävaurio/ärsytys, hengitystie- tai ihoallergia, sukusolujen perimää vaurioittava, syöpää aiheuttava, lisääntymismyrkyllisyys, elinkohtainen myrkyllisyys kerta- ja toistuvasta altistumisesta ja yhtenäinen vaarojen luokitus vesiympäristöön. Tutkimusvaltion on ilmoitettava asianmukaisesti syyt, miksi vaikuttava aine ei täytä yhden tai useamman vaaraluokan luokituskriteerejä, ja ECHA voi kommentoida tutkimusvaltion näkemyksiä.
2.1.1.4 Huomautuksia jatkoarviointiraporttiluonnoksesta
EFSA tarkastelee, sisältääkö jatkoarviointiraportin luonnos kaikki asiaankuuluvat tiedot, ja toimittaa ne hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään kolmen kuukauden kuluessa raportin vastaanottamisesta. Saatuaan jatkoarviointiraporttiluonnoksen hakija voi kahden viikon kuluessa pyytää EFSA:ta pitämään tietyt tiedot luottamuksellisina, ja EFSA julkistaa jatkoarviointiraportin luonnoksen, lukuun ottamatta hyväksyttyjä asianmukaisesti luottamuksellisia tietoja sekä päivitettyjä tietoja. jatkohakemuksen tiedot. EFSA sallii yleisön esittää kirjallisia huomautuksia 60 päivän kuluessa jatkuvan arviointiraportin luonnoksen julkaisupäivästä ja lähettää ne yhdessä omien kommenttiensa kanssa puheenjohtajavaltiolle, yhteispuheenjohtajavaltiolle tai jäsenvaltioiden ryhmälle. yhteispuheenjohtajina.
2.1.1.5 Vertaisarviointi ja päätösten antaminen
EFSA järjestää asiantuntijoita (puheenjohtajamaan asiantuntijoita ja muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita) suorittamaan vertaisarviointia, keskustelemaan puheenjohtajamaan arvioinneista ja muista avoinna olevista kysymyksistä, muodostamaan alustavia johtopäätöksiä ja julkista kuulemista sekä toimittamaan lopuksi johtopäätökset ja päätöslauselmat Euroopan komission hyväksyntää ja vapauttamista varten. Jos tehoaineen arviointia ei ole hakijasta riippumattomista syistä saatu päätökseen ennen voimassaolon päättymispäivää, EU tekee päätöksen tehoainerekisteröinnin voimassaolon jatkamisesta varmistaakseen rekisteröinnin uusimisen sujuvan päätökseen. .
2.1.2 Valmistelut
Asianomaisen rekisteröintitodistuksen haltijan on 3 kuukauden kuluessa vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisesta toimitettava hakemus lääkkeen rekisteröinnin uusimiseksi jäsenvaltiolle, joka on saanut vastaavan lääkevalmisteen rekisteröinnin. . Jos rekisteröinnin haltija hakee saman lääkevalmisteen rekisteröinnin uusimista eri alueilla, kaikki hakemustiedot on toimitettava kaikille jäsenvaltioille tietojenvaihdon helpottamiseksi jäsenvaltioiden välillä. Päällekkäisten testien välttämiseksi hakijan on ennen testien tai testien suorittamista tarkistettava, ovatko muut yritykset saaneet saman valmisteen rekisteröinnin, ja toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet oikeudenmukaisella ja avoimella tavalla päästäkseen sopimukseen testien ja testiraporttien jakamisesta. .
Koordinoidun ja tehokkaan toimintajärjestelmän luomiseksi EU ottaa käyttöön alueellista valmistelujen rekisteröintijärjestelmää, joka on jaettu kolmeen alueeseen: Pohjoinen, Keski ja Etelä. vyöhykkeen ohjauskomitea (vyöhykekohtainen SC) tai sitä edustavat jäsenvaltiot tiedustelevat kaikilta asiaankuuluvilta tuotteen rekisteröintitodistuksen haltijoilta, haetaanko rekisteröinnin uusimista ja millä alueella. Se määrittää myös vyöhykkeen esittelevän jäsenvaltion (vyöhykkeen RMS). Ennakkosuunnittelua varten alueellinen puheenjohtajavaltio on nimettävä hyvissä ajoin ennen lääkevalmisteen jatkamista koskevan hakemuksen jättämistä, mikä on yleensä suositeltavaa tehdä ennen kuin EFSA julkaisee tehoainekatsauksen päätelmät. Alueen puheenjohtajavaltion vastuulla on vahvistaa uusimishakemuksen jättäneiden hakijoiden lukumäärä, ilmoittaa hakijoille päätöksestä ja saattaa arvio päätökseen alueen muiden valtioiden puolesta (jatkoarviointi tiettyjen lääkkeiden käyttötarkoituksissa). jäsenvaltio tekee joskus tuotteita ilman vyöhykekohtaista rekisteröintijärjestelmää). Vaikuttavien aineiden tarkastelumaan on saatava päätökseen vaikuttavien aineiden jatkamistietojen vertailu lääkevalmisteen jatkamistietoihin. Alueellisen puheenjohtajavaltion on saatettava valmisteen jatkotietojen arviointi päätökseen kuuden kuukauden kuluessa ja lähetettävä se jäsenvaltioille ja hakijoille huomautuksia varten. Kunkin jäsenvaltion on saatettava päätökseen omien formulaatiotuotteidensa jatkuva hyväksyntä kolmen kuukauden kuluessa. Koko formulaation uusimisprosessi on saatava päätökseen 12 kuukauden kuluessa vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisen päättymisestä.
2.2 Yhdysvallat
Uudelleenarviointiprosessissa US EPA:n on suoritettava riskinarviointi, määritettävä, täyttääkö torjunta-aine FIFRA:n rekisteröintikriteerit, ja annettava tarkistuspäätös. EPA:n torjunta-aineiden sääntelyvirasto koostuu seitsemästä osastosta, neljästä sääntelyjaostosta ja kolmesta erikoistuneesta osastosta. Rekisteri- ja uudelleenarviointipalvelu on sääntelytoimiala, ja rekisteri vastaa kaikkien tavanomaisten kemiallisten torjunta-aineiden uusista sovelluksista, käyttötavoista ja muutoksista. Uudelleenarviointipalvelu vastaa tavanomaisten torjunta-aineiden rekisteröinnin jälkeisestä arvioinnista. Health Effects Branch, Environmental Behaviour and Effects Branch ja Biological and Economic Analysis Branch, jotka ovat erikoistuneita yksiköitä, ovat ensisijaisesti vastuussa kaikkien torjunta-aineiden rekisteröintiä ja rekisteröinnin jälkeistä arviointia varten tarvittavien tietojen teknisestä tarkastelusta sekä riskien loppuun saattamisesta. arvioita.
2.2.1 Temaattinen jako
Uudelleenarviointiaihe koostuu yhdestä tai useammasta vaikuttavasta aineesta ja kaikista tuotteista, jotka sisältävät näitä vaikuttavia aineita. Kun eri vaikuttavien aineiden kemiallinen rakenne ja toksikologiset ominaisuudet liittyvät läheisesti toisiinsa ja osa tai kaikki vaaranarviointiin tarvittavat tiedot voidaan jakaa, ne voidaan ryhmitellä samaan aiheeseen; Useita vaikuttavia aineita sisältävät torjunta-aineet ovat myös kunkin tehoaineen uudelleenarviointiaiheen alaisia. Kun uutta tietoa tulee saataville, EPA voi myös tehdä muutoksia uudelleenarviointiaiheeseen. Jos se havaitsee, että useat aiheen vaikuttavat aineet eivät ole samankaltaisia, EPA voi jakaa aiheen kahteen tai useampaan itsenäiseen aiheeseen tai se voi lisätä tai poistaa tehoaineita uudelleenarviointiaiheesta.
2.2.2 Aikataulun laatiminen
Jokaisella uudelleenarviointiaiheella on peruspäivämäärä, joka on joko ensimmäinen rekisteröintipäivä tai aiheeseen ensimmäisen kerran rekisteröidyn torjunta-ainetuotteen uudelleenrekisteröintipäivä (uudelleenrekisteröintipäivä tarkoittaa päivää, jona uudelleenrekisteröintipäätös tai välipäätös on tehty allekirjoitettiin), yleensä sen mukaan, kumpi on myöhemmin. EPA perustaa tyypillisesti nykyisen uudelleenarviointiaikataulunsa lähtöpäivämäärään tai viimeisimpään uudelleenarviointiin, mutta se voi myös tarkastella useita asiaankuuluvia aiheita samanaikaisesti tehokkuuden vuoksi. EPA julkaisee uudelleenarviointitiedoston, mukaan lukien lähtöpäivämäärä, verkkosivuillaan ja säilyttää uudelleenarviointiaikataulun vuodelta, jona se julkaistiin, ja vähintään kahden seuraavan vuoden ajan sen jälkeen.
2.2.3 Uudelleenarviointi alkaa
2.2.3.1 telineen avaaminen
EPA aloittaa uudelleenarvioinnin luomalla julkisen asiakirjan jokaiselle torjunta-aineen uudelleenarviointiaiheelle ja pyytämällä kommentteja. Jos EPA kuitenkin toteaa, että torjunta-aine täyttää FIFRA-rekisteröinnin kriteerit, eikä lisätarkastusta tarvita, se voi ohittaa tämän vaiheen ja ilmoittaa lopullisesta päätöksestään suoraan liittovaltion rekisterin kautta. Jokainen tapaustiedosto pysyy avoinna koko uudelleenarviointiprosessin ajan, kunnes lopullinen päätös on tehty. Tiedosto sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat tiedot: yleiskatsaus uudelleenarviointiprojektin tilasta; Luettelo olemassa olevista rekisteröinneistä ja rekisteröijistä, kaikki Federal Register -ilmoitukset vireillä olevista rekisteröinneistä, olemassa olevat tai alustavat jäljellä olevat rajat; Riskinarviointiasiakirjat; Nykyisen rekisterin bibliografia; Onnettomuustietojen yhteenveto; Ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot. Tiedosto sisältää myös alustavan työsuunnitelman, joka sisältää perustiedot, jotka EPA:lla tällä hetkellä on valvottavasta torjunta-aineesta ja sen käytöstä, sekä arvioitu riskinarviointi, tietotarpeet ja tarkistusaikataulu.
2.2.3.2 Julkinen kommentti
EPA julkaisee ilmoituksen liittovaltion rekisterissä julkista kommentointia varten uudelleenarviointitiedostosta ja alustavasta työsuunnitelmasta vähintään 60 päivän ajaksi. Tänä aikana sidosryhmät voivat esittää kysymyksiä, tehdä ehdotuksia tai antaa asiaankuuluvaa tietoa. Tällaisten tietojen toimittamisen on täytettävä seuraavat vaatimukset.
1) Asiaankuuluvat tiedot on toimitettava määritellyssä huomautusajassa, mutta EPA harkitsee myös harkintansa mukaan, hyväksyykö se tämän jälkeen toimitetut tiedot.
2) Tiedot on toimitettava luettavassa ja käyttökelpoisessa muodossa. Esimerkiksi muuhun kuin englanninkieliseen materiaaliin on liitettävä englanninkielinen käännös, ja kaikkiin ääni- tai videomuodossa toimitettuihin tietoihin on liitettävä kirjallinen todiste. Kirjalliset esitykset voidaan toimittaa paperilla tai sähköisessä muodossa.
3) Lähettäjän on ilmoitettava selkeästi toimitettujen tietojen tai tietojen lähde.
4) Ilmoittaja voi pyytää EPA:ta tarkastelemaan uudelleen edellisessä katsauksessa hylätyt tiedot, mutta hänen on selitettävä uudelleenarvioinnin syyt.
Kommenttijakson aikana saatujen tietojen ja ennakkotarkistuksen perusteella EPA laatii ja julkaisee lopullisen työsuunnitelman, joka sisältää suunnitelman tietovaatimukset, saadut kommentit ja yhteenvedon EPA:n vastauksista.
Jos torjunta-aineen vaikuttavalla aineella ei ole tuoterekisteröintiä tai kaikki rekisteröidyt tuotteet poistetaan, EPA ei enää arvioi torjunta-ainetta.
2.2.3.3 Sidosryhmien osallistuminen
Lisätäkseen avoimuutta ja sitoutumista sekä puuttuakseen epävarmuustekijöihin, jotka voivat vaikuttaa torjunta-aineiden riskinarviointiin ja riskinhallintapäätöksiin, kuten epäselvät merkinnät tai puuttuvat testitiedot, EPA voi järjestää sidosryhmien kanssa fokuskokouksia tulevista tai meneillään olevista uudelleenarviointiaiheista. Riittävän tiedon saaminen varhaisessa vaiheessa voi auttaa EPA:ta rajaamaan arviointinsa alueille, jotka todella tarvitsevat huomiota. Esimerkiksi ennen uudelleenarvioinnin aloittamista EPA voi neuvotella rekisteröintitodistuksen haltijan tai torjunta-aineen käyttäjän kanssa tuotteen käytöstä ja käytöstä, ja uudelleenarvioinnin aikana EPA voi neuvotella rekisteröintitodistuksen haltijan, torjunta-aineen käyttäjän tai muun asiaankuuluvan kanssa. henkilöstöä kehittämään yhdessä torjunta-aineriskinhallintasuunnitelma.
2.2.4 Uudelleenarviointi ja täytäntöönpano
2.2.4.1 Arvioi edellisen tarkistuksen jälkeen tapahtuneita muutoksia
EPA arvioi kaikki muutokset määräyksissä, politiikoissa, riskinarviointimenetelmissä tai tietovaatimuksissa, jotka ovat tapahtuneet edellisen rekisteröintitarkistuksen jälkeen, määrittää näiden muutosten merkityksen ja määrittää, täyttääkö uudelleen arvioitu torjunta-aine edelleen FIFRA:n rekisteröintikriteerit. Tarkista samalla kaikki asiaankuuluvat uudet tiedot määrittääksesi, onko uusi riskinarviointi vai uusi riski/hyötyarviointi tarpeen.
2.2.4.2 Suorittaa tarvittaessa uusia arviointeja
Jos todetaan, että uusi arviointi on tarpeen ja olemassa olevat arviointitiedot ovat riittävät, EPA suorittaa riskiarvioinnin tai riski/hyötyarvioinnin suoraan uudelleen. Mikäli olemassa olevat tiedot eivät täytä uusia arviointivaatimuksia, EPA antaa asianomaiselle rekisteröintitodistuksen haltijalle tietopyyntöilmoituksen asiaankuuluvien FIFRA-määräysten mukaisesti. Rekisteröintitodistuksen haltijan on yleensä vastattava 90 päivän kuluessa sopiakseen EPA:n kanssa toimitettavista tiedoista ja suunnitelman valmistumisajasta.
2.2.4.3 Uhanalaisiin lajeihin kohdistuvien vaikutusten arviointi
Kun EPA arvioi uudelleenarvioinnissa torjunta-aineen vaikuttavan aineen, se on velvollinen noudattamaan uhanalaisten lajien säännöksiä välttääkseen vahingot liittovaltion luettelossa oleville uhanalaisille lajeille ja haitalliset vaikutukset nimettyyn kriittiseen elinympäristöön. Tarvittaessa EPA neuvottelee Yhdysvaltain kala- ja villieläinpalveluiden sekä National Marine Fisheries Servicen kanssa.
2.2.4.4 Yleisön osallistuminen
Jos uusi riskinarviointi suoritetaan, EPA julkaisee yleensä liittovaltion rekisterissä ilmoituksen, joka sisältää riskinarvioinnin luonnoksen julkista tarkastelua ja kommentointia varten. Kommenttiaika on vähintään 30 päivää ja yleensä 60 päivää. EPA julkaisee myös tarkistetun riskinarviointiraportin liittovaltion rekisteriin, selityksen ehdotettuun asiakirjaan tehdyistä muutoksista ja vastauksen julkiseen kommenttiin. Jos tarkistettu riskinarviointi osoittaa, että riskejä on olemassa, voidaan antaa vähintään 30 päivän huomautusaika, jotta yleisö voi esittää lisäehdotuksia riskinhallintatoimenpiteiksi. Jos alustava seulonta osoittaa torjunta-aineiden käytön/käytön vähäisyyttä, vähäistä vaikutusta sidosryhmiin tai yleisöön, vähäistä riskiä ja vain vähän tai ei ollenkaan riskinvähentämistoimia, EPA ei saa antaa erillistä julkista kommenttia riskinarviointiluonnoksesta, mutta sen sijaan asetetaan luonnos julkiseen tarkasteluun yhdessä uudelleenarviointipäätöksen kanssa.
2.2.5 rekisteröintitarkistuspäätös
Uudelleenarviointipäätös on EPA:n määritys siitä, täyttääkö torjunta-aine lakisääteiset rekisteröintikriteerit, eli se tutkii tekijöitä, kuten tuotteen etikettiä, tehoaineita ja pakkausta, määrittääkseen, suorittaako torjunta-aine sille aiottua tehtävää aiheuttamatta kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ihmisiin. terveyteen tai ympäristöön.
2.2.5.1 ehdotettu rekisteröintitarkistuspäätös tai ehdotettu välipäätös
Jos EPA toteaa, että uusi riskinarviointi ei ole tarpeen, se tekee asetusehdotuksen uudelleenarvioinnista ("ehdotettu päätös"); Kun tarvitaan lisäarviointeja, kuten uhanalaisten lajien arviointia tai hormonitoimintaa, voidaan tehdä välipäätösehdotus. Päätösehdotus julkaistaan liittovaltion rekisterin kautta, ja se on yleisön saatavilla vähintään 60 päivän kommentointiajan. Päätösehdotus sisältää pääasiassa seuraavat seikat:
1) Ilmoita ehdottamansa päätelmät FIFRA:n rekisteröinnin kriteereistä, mukaan lukien muodollisen uhanalaisten lajien lain kuulemisen tulokset, ja perustele ehdotetuille johtopäätöksille.
2) Tunnista ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet tai muut tarpeelliset korjaustoimenpiteet ja perustele ne.
3) Ilmoita, tarvitaanko lisätietoja; Ilmoita tarvittaessa tietovaatimukset ja ilmoita rekisteröintikortin haltijalle datapuhelusta.
4) Määritä ehdotetut tarramuutokset.
5) Aseta määräaika kunkin vaaditun toimenpiteen suorittamiselle.
2.2.5.2 väliaikainen rekisteröintitarkistuspäätös
Harkittuaan kaikki ehdotettua välipäätöstä koskevat kommentit EPA voi harkintansa mukaan tehdä välipäätöksen liittovaltion rekisterin kautta ennen uudelleenarvioinnin loppuun saattamista. Välipäätös sisältää selvityksen edellisen välipäätöksen muutoksista ja vastauksen merkittäviin huomautuksiin, ja välipäätös voi myös: edellyttää uusia riskinhallintatoimenpiteitä tai toteuttaa väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä; Pyydä päivitettyjen tarrojen lähettämistä; Selvitä arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittavat tietotiedot ja toimitusaikataulu (tietopyyntöilmoitukset voidaan tehdä ennen väliarviointipäätöksen tekemistä, samanaikaisesti tai sen jälkeen). Jos rekisteröintitodistuksen haltija ei tee yhteistyötä väliarviointipäätöksessä vaadittujen toimien kanssa, EPA voi ryhtyä asianmukaisiin oikeustoimiin.
2.2.5.3 lopullinen päätös
EPA tekee lopullisen päätöksen, kun kaikki uudelleenarvioinnin arvioinnit on saatu päätökseen, mukaan lukien tarvittaessa liittovaltion uhanalaisten ja uhanalaisten villieläinten luetteloon lueteltujen lajien arviointi ja kuuleminen sekä hormonaalisten haitta-aineiden seulontaohjelmien tarkastelu. Jos rekisteröintitodistuksen haltija ei toimi yhteistyössä uudelleenarviointipäätöksessä vaadittujen toimien kanssa, EPA voi ryhtyä asianmukaisiin FIFRA:n mukaisiin oikeustoimiin.
3 Rekisteröi jatkopyyntö
3.1 Euroopan unioni
Torjunta-aineiden tehoaineiden EU-rekisteröinnin uusiminen on kattava arviointi, jossa yhdistyvät vanhat ja uudet tiedot, ja hakijoiden tulee toimittaa täydelliset tiedot tarpeen mukaan.
3.1.1 Vaikuttavat aineet
Rekisteröinnin uusimista koskevan asetuksen (EY) N:o 2020/1740 6 artiklassa määritellään tiedot, jotka on toimitettava tehoaineiden rekisteröinnin uusimista varten, mukaan lukien:
1) Hakijan nimi ja osoite, joka on vastuussa hakemuksen jatkamisesta ja määräysten mukaisten velvoitteiden täyttämisestä.
2) Yhteishakijan nimi ja osoite sekä tuottajayhdistyksen nimi.
3) Vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen edustava käyttötapa laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin alueella ja todiste siitä, että tuote täyttää asetuksen N:o 1107/2009 artiklassa 4 asetetut rekisteröintikriteerit.
Yllä oleva "Käyttötapa" sisältää rekisteröinti- ja arviointimenetelmän rekisteröinnin jatkossa. Ainakin yhden kasvinsuojeluaineen, jolla on edellä mainitut edustavat käyttötavat, ei tulisi sisältää muita vaikuttavia aineita. Jos hakijan toimittamat tiedot eivät kata kaikkia kyseessä olevia alueita tai niitä ei viljellä alueella laajasti, on syytä mainita.
4) tarvittavat tiedot ja riskinarvioinnin tulokset, mukaan lukien: i) ilmoittavat muutokset lainsäädännöllisissä ja säännöksissä olevissa vaatimuksissa vaikuttavan aineen rekisteröinnin hyväksymisen tai viimeisimmän rekisteröinnin uusimisen jälkeen; ii) ilmoitettava tieteen ja tekniikan muutoksista vaikuttavan aineen rekisteröinnin hyväksymisen tai viimeisimmän rekisteröinnin uusimisen jälkeen; iii) ilmoittaa edustavan käytön muutoksesta; iv) osoittaa, että rekisteröinti muuttuu edelleen alkuperäisestä rekisteröinnistä.
(5) kunkin kokeen tai tutkimusraportin koko teksti ja sen tiivistelmä osana alkuperäisiä rekisteröintitietoja tai myöhempiä rekisteröinnin jatkotietoja tehoainetietovaatimusten mukaisesti.
6) kunkin kokeen tai tutkimusraportin koko teksti ja sen tiivistelmä osana alkuperäistä rekisteröintitietoa tai myöhempiä rekisteröintitietoja lääkevalmisteen tietovaatimusten mukaisesti.
7) Asiakirjatodisteet siitä, että vakavan kasvintuhoojan torjuntaan on tarpeen käyttää aktiivista ainetta, joka ei täytä nykyisiä rekisteröintistandardeja.
8) Kunkin selkärankaisilla tehdyn testin tai tutkimuksen päätteeksi on ilmoitettava toimenpiteet, jotka on toteutettu selkärankaisilla tehdyn testin välttämiseksi. Rekisteröinnin laajennustiedot eivät saa sisältää testiraporttia vaikuttavan aineen tarkoituksellisesta käytöstä ihmisillä tai vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen käytöstä.
9) Jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklan mukaisesti jätetystä MLS-hakemuksesta.
10) Ehdotus tehoaineen luokittelusta tai uudelleenluokittelusta asetuksen 1272/2008 mukaisesti.
11) Luettelo materiaaleista, jotka voivat osoittaa jatkohakemuksen täydellisyyden, ja merkitse tällä hetkellä toimitetut uudet tiedot.
12) Asetuksen N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti vertaisarvioidun julkisen tieteellisen kirjallisuuden tiivistelmä ja tulokset.
13) Arvioi kaikki toimitetut tiedot tieteen ja tekniikan nykytilan mukaisesti, mukaan lukien joidenkin alkuperäisten rekisteröintitietojen tai myöhempien rekisteröinnin jatkotietojen uudelleenarviointi.
14) Kaikkien tarpeellisten ja asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden harkitseminen ja suosittaminen.
15) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti EFSA voi teettää tarvittavat tieteelliset testit riippumattoman tieteellisen tutkimuslaitoksen tehtäväksi ja toimittaa testien tulokset Euroopan parlamentille, komissiolle ja jäsenvaltioille. Tällaiset toimeksiannot ovat avoimia ja läpinäkyviä, ja kaikki tutkimusilmoitukseen liittyvät tiedot olisi sisällytettävä rekisteröinnin laajentamishakemukseen.
Jos alkuperäiset rekisteröintitiedot täyttävät edelleen voimassa olevat tietovaatimukset ja arviointistandardit, niitä voidaan edelleen käyttää tähän rekisteröintilaajennukseen, mutta ne on toimitettava uudelleen. Hakijan tulee tehdä parhaansa saadakseen ja toimittaakseen alkuperäiset rekisteröintitiedot tai asiaankuuluvat tiedot myöhemmän rekisteröinnin jatkona. Jos rekisteröinnin uusimisen hakija ei ole vaikuttavan aineen alkuperäisen rekisteröinnin hakija (eli hakijalla ei ole ensimmäistä kertaa toimitettuja tietoja), on hankittava oikeus käyttää olemassa olevaa rekisteröintiä tiedot vaikuttavasta aineesta ensirekisteröinnin hakijan tai arviointimaan hallintoyksikön kautta. Jos rekisteröinnin uusimisen hakija esittää todisteita siitä, että asiaankuuluvia tietoja ei ole saatavilla, edellisen ja/tai myöhemmän uusimistarkistuksen suorittaneen puheenjohtajavaltion tai EFSA:n on pyrittävä toimittamaan kyseiset tiedot.
Jos aiemmat rekisteröintitiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia, on tehtävä uusia testejä ja uusia raportteja. Hakijan olisi yksilöitävä ja lueteltava uudet suoritettavat testit ja niiden aikataulu, mukaan lukien erillinen luettelo kaikista selkärankaisille tehdyistä uusista testeistä, ottaen huomioon EFSA:n ennen hakemuksen uusimista antama palaute. Uudessa testiraportissa tulee olla selkeä merkintä, jossa selitetään syy ja tarve. Avoimuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi sekä testien päällekkäisyyksien vähentämiseksi uudet testit on toimitettava EFSA:lle ennen aloittamista, eikä arkistoitumattomia testejä hyväksytä. Hakija voi jättää tietosuojahakemuksen ja toimittaa näistä tiedoista sekä luottamuksellisia että ei-luottamuksellisia versioita.
3.1.2 Valmistelut
Lääkevalmisteiden rekisteröinnin jatkaminen perustuu valmistuneisiin vaikuttaviin ainesosiin. Asetuksen N:o 1107/2009 43 artiklan 2 kohdan mukaisesti valmistelujen jatkamista koskeviin hakemuksiin on sisällyttävä:
1) Kopio valmisteen rekisteröintitodistuksesta.
2) hakemushetkellä tarvittavat uudet tiedot, jotka johtuvat tietovaatimusten, ohjeiden ja niiden kriteerien muutoksista (eli aktiivisten komponenttien testin päätepisteiden muutoksista, jotka johtuvat rekisteröinnin jatkuvasta arvioinnista).
3) Syyt uusien tietojen toimittamiseen: uudet tietovaatimukset, ohjeet ja standardit eivät olleet voimassa tuotteen rekisteröintihetkellä; Tai muuttaa tuotteen käyttöehtoja.
4) Todistaa, että tuote täyttää määräysten aktiivisten aineosien rekisteröinnin uusimisvaatimukset (mukaan lukien asiaankuuluvat rajoitukset).
5) Jos tuotetta on valvottu, seurantatietoraportti on toimitettava.
6) Tarvittaessa tiedot vertailevaa arviointia varten on toimitettava asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
3.1.2.1 Vaikuttavien aineosien tietojen täsmäys
Hakiessaan lääkevalmisteiden rekisteröinnin jatkamista hakijan on tehoaineen arviointipäätelmän mukaan annettava jokaisesta vaikuttavasta aineesta uudet tiedot, jotka on päivitettävä tietovaatimusten ja standardien muutosten vuoksi, muutettava ja parannettava vastaavat lääkevalmistetiedot ja tee riskiarviointi uusien ohjeiden ja loppuarvojen mukaisesti varmistaakseen, että riski on edelleen hyväksyttävällä alueella. Vaikuttava ainetietojen täsmääminen on yleensä sen puheenjohtajamaan vastuulla, joka suorittaa aktiivisen ainesosan rekisteröinnin jatkuvan tarkastelun. Hakija voi toimittaa asiaankuuluvat tehoainetiedot nimetylle johtomaalle antamalla vakuutuksen, että tehoainetiedot eivät ole suoja-ajalla, todisteen tietojen käyttöoikeudesta, vakuutuksen siitä, että valmiste on vapautettu ilmoitusvelvollisuudesta. tehoainetiedot tai ehdottamalla testin toistamista. Hakemustietojen hyväksyminen valmisteiden rekisteröinnin jatkamiseksi voi luottaa vain samaan alkuperäiseen lääkkeeseen, joka täyttää uuden standardin, ja kun tunnistetun saman alkuperäisen lääkkeen laatu muuttuu (mukaan lukien epäpuhtauksien enimmäispitoisuus), hakija voi esittää kohtuulliset perustelut. että alkuperäistä käytettyä lääkettä voidaan edelleen pitää vastaavana.
3.1.2.2 Muutokset hyviin maatalouskäytäntöihin (GAP)
Hakijan tulee toimittaa GAP-lomakkeella luettelo tuotteen suunnitelluista käyttötavoista, mukaan lukien lausunto siitä, että GAP:ssä ei ole tapahtunut merkittävää muutosta alueella rekisteröintihetkestä lähtien, sekä erillinen luettelo toissijaisista käyttötavoista GAP-lomakkeessa määrätyssä muodossa. . Vain merkittävät GAP:n muutokset, jotka ovat välttämättömiä aktiivisten komponenttien arvioinnissa tehtyjen muutosten noudattamiseksi (uudet loppuarvot, uusien ohjeiden hyväksyminen, ehdot tai rajoitukset rekisteröinnin uusimista koskevissa määräyksissä), hyväksytään edellyttäen, että hakija toimittaa kaikki tarvittavat tukitiedot. Periaatteessa merkittäviä annosmuodon muutoksia ei voi tapahtua jatkohakemuksessa
3.1.2.3 Lääkkeiden tehoa koskevat tiedot
Tehokkuuden vuoksi hakijan tulee määrittää ja perustella uusien testitietojen toimittaminen. Jos GAP-muutoksen laukaisee uusi loppuarvo, tulee toimittaa uudet ohjeet, uuden GAP:n tehokkuustutkimustiedot, muussa tapauksessa jatkohakemukseen tulee toimittaa vain resistenssitiedot.
3.2 Yhdysvallat
US EPA:n torjunta-aineiden uudelleenarviointia koskevat tietovaatimukset ovat yhdenmukaisia torjunta-aineiden rekisteröinnin, rekisteröintimuutosten ja uudelleenrekisteröinnin kanssa, eikä erillisiä säädöksiä ole. Kohdennetut tietopyynnöt, jotka perustuvat uudelleenarvioinnin riskinarviointitarpeisiin, julkisen kuulemisen aikana saatuun palautteeseen jne., julkaistaan lopullisen työsuunnitelman ja tietopyyntöilmoituksen muodossa.
4 Muut ongelmat
4.1 Yhteishakemus
4.1.1 Euroopan unioni
Asetuksen 2020/1740 5 artiklan 3 luvun mukaisesti, jos useampi kuin yksi hakija hakee saman tehoaineen rekisteröinnin uusimista, kaikkien hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet tietojen toimittamiseksi yhdessä. Hakijan nimeämä yhdistys voi tehdä yhteishakemuksen hakijan puolesta, ja kaikkiin mahdollisiin hakijoihin voidaan ottaa yhteyttä yhteistä tietojen toimittamista koskevalla ehdotuksella.
Hakijat voivat toimittaa täydelliset tiedot myös erikseen, mutta heidän tulee selittää syyt tiedoissa. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan mukaisesti toistuvia selkärankaisilla tehtyjä kokeita ei kuitenkaan hyväksytä, joten mahdollisten hakijoiden ja asiaankuuluvien lupatietojen haltijoiden olisi pyrittävä kaikin tavoin varmistamaan, että kyseisten selkärankaisilla tehtyjen testien ja tutkimusten tulokset jaetaan. Useita hakijoita koskevan tehoainerekisteröinnin uusimisen yhteydessä kaikki tiedot on tarkasteltava yhdessä ja johtopäätökset ja raportit on tehtävä kattavan analyysin jälkeen.
4.1.2 Yhdysvallat
EPA suosittelee, että hakijat jakavat uudelleenarviointitiedot, mutta pakollista vaatimusta ei ole. Tiedonhakuilmoituksen mukaan torjunta-aineen vaikuttavan aineen rekisteröintitodistuksen haltija voi päättää, toimittaako hän tietoja yhdessä muiden hakijoiden kanssa, tekeekö hän erillisiä tutkimuksia vai peruuttaako rekisteröinnin. Jos eri hakijoiden tekemät erilliset kokeet johtavat kahteen eri päätepisteeseen, EPA käyttää konservatiivisinta päätepistettä.
4.2 Rekisteröinnin uusimisen ja uuden rekisteröinnin välinen suhde
4.2.1 Euroopan unioni
Ennen vaikuttavan aineen rekisteröinnin uusimisen aloittamista eli ennen kuin jäsenvaltio vastaanottaa aktiivisen aineen rekisteröintihakemuksen, hakija voi jatkaa kyseisen lääkkeen rekisteröintihakemuksen jättämistä jäsenvaltiolle (alueelle) ; Tehoainerekisteröinnin uusimisen alkamisen jälkeen hakija ei voi enää jättää vastaavan valmisteen rekisteröintihakemusta jäsenvaltiolle, ja hänen on odotettava tehoainerekisteröinnin uusimista koskevan päätöksen antamista ennen sen toimittamista uusien vaatimusten mukaisesti.
4.2.2 Yhdysvallat
Jos lisärekisteröinti (esim. uusi annosvalmiste) ei käynnistä uutta riskinarviointia, EPA voi hyväksyä lisärekisteröinnin uudelleenarviointijakson aikana; Jos uusi rekisteröinti (kuten uusi käyttöalue) voi kuitenkin laukaista uuden riskinarvioinnin, EPA voi joko sisällyttää tuotteen uudelleenarvioinnin riskinarviointiin tai suorittaa tuotteelle erillisen riskinarvioinnin ja käyttää tuloksia uudelleenarvioinnissa. EPA:n joustavuus johtuu siitä, että terveysvaikutusten osaston, ympäristökäyttäytymisen ja -vaikutusten osaston sekä biologisen ja taloudellisen analyysin toimialan kolme erikoistunutta osastoa tukevat rekisterin ja uudelleenarviointiosaston työtä ja voivat nähdä kaikki rekisterin ja uudelleenarvioinnin tiedot samanaikaisesti. Esimerkiksi kun uudelleenarviointi on tehnyt päätöksen merkin muuttamisesta, mutta sitä ei ole vielä myönnetty, jos yritys jättää merkin vaihtohakemuksen, rekisteri käsittelee sen uudelleenarviointipäätöksen mukaisesti. Tämän joustavan lähestymistavan avulla EPA voi integroida resursseja paremmin ja auttaa yrityksiä rekisteröitymään aikaisemmin.
4.3 Tietosuoja
4.3.1 Euroopan unioni
Rekisteröinnin uusimiseen käytettyjen uusien tehoainetietojen ja valmistetietojen suoja-aika on 30 kuukautta siitä päivästä lukien, jolloin vastaava valmistetuote on ensimmäisen kerran rekisteröity uusittavaksi kussakin jäsenvaltiossa, päivämäärä vaihtelee hieman jäsenvaltioittain.
4.3.2 Yhdysvallat
Äskettäin toimitetuilla uudelleenarviointitiedoilla on 15 vuoden tietosuoja-aika luovutuspäivästä, ja kun hakija viittaa toisen yrityksen toimittamiin tietoihin, sen on yleensä todistettava, että tiedon omistajalle on maksettu korvaus tai lupa on saatu. Mikäli aktiivisen lääkkeen rekisteröintiyritys toteaa, että se on toimittanut vaaditut tiedot uudelleenarviointia varten, vaikuttavalla lääkkeellä valmistettu valmiste on saanut luvan käyttää vaikuttavan lääkkeen tietoja, joten se voi säilyttää rekisteröinnin suoraan voimassa olevan lääkkeen mukaan. vaikuttavan lääkkeen uudelleenarvioinnin päätelmä lisätietoa lisäämättä, mutta sen on silti toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, kuten muutettava etikettiä tarpeen mukaan.
5. Yhteenveto ja tulevaisuudennäkymä
Kaiken kaikkiaan EU:lla ja USA:lla on sama tavoite rekisteröityjen torjunta-ainetuotteiden uudelleenarvioinnissa: varmistaa, että riskinarviointivalmiuksien kehittyessä ja politiikkojen muuttuessa kaikkia rekisteröityjä torjunta-aineita voidaan edelleen käyttää turvallisesti eivätkä ne aiheuta kohtuutonta riskiä ihmisten terveydelle. ja ympäristö. Erityisissä menettelyissä on kuitenkin joitain eroja. Ensinnäkin se heijastuu teknologian arvioinnin ja johdon päätöksenteon välisessä yhteydessä. EU:n rekisteröinnin laajennus kattaa sekä teknisen arvioinnin että lopulliset hallintopäätökset; Uudelleenarvioinnissa Yhdysvalloissa tehdään vain teknisiä arviointijohtopäätöksiä, kuten merkintöjen muuttaminen ja uusien tietojen toimittaminen, ja rekisteröintitodistuksen haltijan tulee tehdä aloite toimia päätelmän mukaisesti ja tehdä vastaavat hakemukset johdon päätösten toimeenpanemiseksi. Toiseksi toteutustavat ovat erilaisia. Rekisteröinnin laajentaminen EU:ssa on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen askel on tehoaineiden rekisteröinnin laajentaminen EU:n tasolla. Kun vaikuttavan aineen rekisteröinnin laajennus on hyväksytty, lääkevalmisteiden rekisteröinnin laajentaminen toteutetaan vastaavissa jäsenmaissa. Vaikuttavien ainesosien ja formulaatiotuotteiden uudelleenarviointi suoritetaan Yhdysvalloissa samanaikaisesti.
Rekisteröinnin hyväksyntä ja uudelleenarviointi rekisteröinnin jälkeen ovat kaksi tärkeää näkökohtaa torjunta-aineiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Toukokuussa 1997 Kiina julkaisi torjunta-aineiden hallintaa koskevat säännöt, ja yli 20 vuoden kehityksen jälkeen on perustettu täydellinen torjunta-aineiden rekisteröintijärjestelmä ja arviointistandardijärjestelmä. Tällä hetkellä Kiina on rekisteröinyt yli 700 torjunta-ainelajiketta ja yli 40 000 valmistetta, joista yli puolet on rekisteröity yli 20 vuoden ajan. Pitkäaikainen, laaja ja suuret torjunta-aineiden käyttö johtaa väistämättä kohteen biologisen vastustuskyvyn nousuun, ympäristön kertymisen lisääntymiseen sekä ihmisten ja eläinten turvallisuusriskien lisääntymiseen. Rekisteröinnin jälkeinen uudelleenarviointi on tehokas tapa vähentää torjunta-aineiden pitkän aikavälin riskiä ja toteuttaa torjunta-aineiden koko elinkaaren hallinta, ja se on hyödyllinen lisä rekisteröinti- ja hyväksymisjärjestelmään. Kiinan torjunta-aineiden uudelleenarviointi alkoi kuitenkin myöhään, ja vuonna 2017 julkistettu ”Toimenpiteet torjunta-ainerekisteröinnin hallinnoimiseksi” toi ensimmäistä kertaa sääntelytasolta esiin, että yli 15 vuotta rekisteröidyt torjunta-ainelajikkeet on järjestettävä kantamaan. määräaikaisarvioinnit tuotanto- ja käyttötilanteen ja teollisuuspolitiikan muutosten mukaan. Vuonna 2016 julkaistu NY/ T2948-2016 "Tekniset vaatimukset torjunta-aineiden uudelleenarviointia varten" sisältää perusperiaatteet ja arviointimenettelyt rekisteröityjen torjunta-ainelajikkeiden uudelleenarvioinnissa ja määrittelee asiaankuuluvat termit, mutta sen noudattamista rajoitetaan suositeltavana standardina. Kiinan torjunta-aineiden hallinnan käytännön töiden yhteydessä EU:n ja Yhdysvaltojen uudelleenarviointijärjestelmän tutkimus ja analysointi voi antaa meille seuraavia ajatuksia ja valaistusta.
Ensinnäkin on annettava täysi peli rekisteröintitodistuksen haltijan päävastuulle rekisteröityjen torjunta-aineiden uudelleenarvioinnissa. Torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin yleinen prosessi EU:ssa ja Yhdysvalloissa on se, että rekisteröinnin hallinnointiosasto laatii työsuunnitelman, esittää uudelleenarvioinnin lajikkeet ja huolenaiheet riskipisteistä ja torjunta-aineen rekisteröintitodistuksen haltija toimittaa tarvittavat tiedot määrätty aika. Kiina voi ottaa opiksi todellisesta tilanteesta, muuttaa torjunta-aineiden rekisteröinnin hallintoosaston ajattelua tarkastustestien suorittamiseksi ja torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin kokonaistyön saattamiseksi päätökseen, selventää edelleen torjunta-aineen rekisteröintitodistuksen haltijan päävastuuta uudelleenarvioinnin suorittamisessa ja varmistamisessa. tuoteturvallisuutta ja parantaa torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin täytäntöönpanomenetelmiä Kiinassa.
Toinen on torjunta-aineiden uudelleenarvioinnin tietosuojajärjestelmän perustaminen. Torjunta-aineiden hallintaa koskevat määräykset ja sitä tukevat säännöt määrittelevät selkeästi uusien torjunta-ainelajikkeiden suojajärjestelmän Kiinassa ja torjunta-ainerekisteröintitietojen lupavaatimukset, mutta uudelleenarvioinnin tietosuoja- ja tietojen lupavaatimukset eivät ole selkeitä. Siksi torjunta-aineiden rekisteröintitodistuksen haltijoita tulisi kannustaa aktiivisesti osallistumaan uudelleenarviointityöhön ja uudelleenarvioinnin tietosuojajärjestelmä olisi määriteltävä selkeästi, jotta alkuperäiset tietojen omistajat voivat toimittaa tietoja muille korvauksenhakijoille, vähentää toistuvia testejä ja vähentää yritysten taakkaa.
Kolmas on rakentaa torjunta-aineriskien seurantaa, uudelleenarviointia ja rekisteröinnin jatkamista koskeva rekisteröinnin jälkeinen arviointijärjestelmä. Maa- ja maaseutuministeriö julkaisi vuonna 2022 äskettäin torjunta-aineriskien seurannan ja arvioinnin hallintaa koskevat määräykset (kommenttiluonnos), mikä osoittaa Kiinan päättäväisyyden ottaa järjestelmällisesti käyttöön ja suorittaa rutiininomaisesti torjunta-aineiden rekisteröinnin jälkeistä hallintaa. Tulevaisuudessa meidän tulee myös ajatella positiivisesti, tehdä laajaa tutkimusta ja oppia monista näkökohdista sekä vähitellen luoda ja parantaa Kiinan kansallisten olosuhteiden mukaista torjunta-aineiden rekisteröinnin jälkeistä turvallisuusjohtamisjärjestelmää seurannan, uudelleenarvioinnin ja torjunta-aineiden käytön riskien rekisteröinti, jotta voidaan todella vähentää kaikenlaisia torjunta-aineiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvia turvallisuusriskejä ja suojella tehokkaasti maataloustuotantoa, kansanterveyttä ja ympäristöturvallisuutta.
Postitusaika: 27.5.2024